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新版兽药GMP对持续稳定性考察的一点疑问：持续稳定性考察的目的是对市售产品稳定性的问题。方法和储存条件是按照药典的方法，也就是固定温湿度。可是这样真的能保证数据可以反应市售状态的产品质量吗？兽药在市场上大部分的储存都是跟随日常环境，连兽药正常要求的常温状态、阴凉储存都可能满足不了，这种稳定性数据有什么可参考的呢？而且按照要求，每批次每年留样，按现在的状态，估计常温和阴凉保存两种稳定性培养箱估计要很多台。或者再增加两间稳定性考察房允不允许呢？各位怎么看？
第三节 持续稳定性考察 第二百二十四条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量，以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)，并确定兽药能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 第二百二十五条 持续稳定性考察主要针对市售包装兽药，但也需兼顾待包装产品。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 第二百二十六条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备(即稳定性试验设备或设施)应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 第二百二十七条 持续稳定性考察的时间应当涵盖兽药有效期，考察方案应当至少包括以下内容: (一)每种规格、每种生产批量兽药的考察批次数； (二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； (三)检验方法依据； (四)合格标准； (五)容器密封系统的描述； (六)试验间隔时间(测试时间点)； (七)贮存条件(应当采用与兽药标示贮存条件相对应的《中华人民共和国兽药典》规定的长期稳定性试验标准条件)； (八)检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 第二百二十八条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，用于趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。 第二百二十九条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的兽药应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。 第二百三十条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市兽药造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地畜牧兽医主管部门。 第二百三十一条 应当根据获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。
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发表于 2020-6-28 10:49:06
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