【2020年版中国药典讨论】药品生产用的氮气采用啥标准？？

北重楼 · 发表于 2020-6-30 08:23:01

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有蒲友提问：氮气由于药品生产，目前好像药典没有标准，大家采用啥标准？国标？

尧宁静森林 · 发表于 2020-6-30 08:35:01

国标GB/T 8979-2008

尧宁静森林 · 发表于 2020-6-30 11:03:57

尧宁静森林发表于 2020-6-30 08:35
国标GB/T 8979-2008

要控制的是颗粒数

维塔斯Vitas · 发表于 2020-6-30 14:34:37

验证指南2003版含油含水，二微（参照洁净级别），高级点的加NO、NO2、CO、CO2

fall_09 · 发表于 2020-7-7 19:08:30

ep有标准，另外也要结合实际使用情况制定

grjws · 发表于 2020-7-8 09:08:19

国标结合实际情况，例如有微生物限度控制要求的就得加上微生物检验项目

honker · 发表于 2020-7-9 16:18:48

搬照国标及各家标准，混揉一起

lgk1978 · 发表于 2020-7-13 08:51:35

药典委有个辅料草案公示稿，目前没有下文了

树非树 · 发表于 2021-8-4 09:32:28

尧宁静森林发表于 2020-6-30 08:35
国标GB/T 8979-2008

谢谢分享

小坏 · 发表于 2021-9-3 09:47:42

共同学习

20120615-10 氮气质量标准.pdf (162.75 KB, 下载次数: 574)

死库水 · 发表于 2022-2-11 11:45:01

我们是参考USP和欧洲药典来整，然后结合实际工艺确定具体要求。GMP无菌指南里也有一部分说明

逆天唯我 · 发表于 2022-2-22 20:52:22

小坏发表于 2021-9-3 09:47
共同学习

谢谢分享，

[2020版药典] 【2020年版中国药典讨论】药品生产用的氮气采用啥标准？？