药典执行问题

洋洋1234 · 发表于 2020-7-1 07:38:41

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新版药典在有些品种的有关物质方面增加了配制溶液要临用新制的要求，方法没改。我们以前做方法验证的时候也做了溶液稳定性的研究了。在溶液稳定的时间内进样，可以忽略临用新制这个要求吗。

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-1 07:53:02

1、不可以，溶液可以放置和临用新制这是两个概念，涉及稳定性问题，药典不会随意更改的，一定有强大的数据支持。
2、再去研究一下你的溶液稳定性，是真实做的吗？只有自己亲自做过才知道是否可以，不要为了满足某些领导的要求，就来编一些数据，可能会出现很多意想不到的问题。
3、既然要求临用新制，那就按照药典凡例中对临用新制的要求来做就可以，不是不能存放，是存放时间比较短而已。

1971wuyumoli · 发表于 2020-7-1 08:36:30

不能，一定要按药典执行。

synthetics · 发表于 2020-7-1 08:41:29

不能，按以前的就是不执行新药典了

WHHT6 · 发表于 2020-7-1 08:55:25

既然药典有要求，就必须遵照执行了。

山顶洞人 · 发表于 2020-7-1 09:55:00

这个问题，我觉得要搞清楚，临用新制的时间周期具体是多长，其次，你们做的稳定性，数据能支撑的是多久？

AZER · 发表于 2020-7-1 10:04:39

山顶洞人发表于 2020-7-1 09:55
这个问题，我觉得要搞清楚，临用新制的时间周期具体是多长，其次，你们做的稳定性，数据能支撑的是多久？

临用，应该还是很明确的，应该是新配，但的确如英明的版主所说，需要界定时间，每个的情况不一样，难啊

洋洋1234 · 发表于 2020-7-1 14:33:07

谢谢各位老师的指导

[2020版药典] 药典执行问题

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