求教有关隔离器过氧化氢灭菌问题

阿兹 · 发表于 2020-7-1 18:07:29

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本帖最后由阿兹于 2020-7-1 18:09 编辑

我是生物检验岗qc，有时要检验进货一次性注射器，其中有些注射器包装为：一面塑料，一面透析纸。我的问题是，经过一个流程的过氧化氢灭菌，进行检验。如果注射器里面有菌，会不会被渗入包装内过氧化氢灭菌。而造成假阴性结果。如何解决这个问题。

youmim · 发表于 2020-7-1 21:29:47

不清楚会不会被渗入VHP而被灭菌。不过可以进行试验，比如，在相同的包装条件下，指示剂放在包装内容，在VHP灭菌下，指示剂是否被灭菌来判断呢

wanson_lee · 发表于 2020-7-2 07:58:36

过氧化氢的穿透效果不是很好哦，建议你下回在呼吸袋里面放一根化学指示卡看看

阿兹 · 发表于 2020-7-2 13:30:47

wanson_lee 发表于 2020-7-2 07:58
过氧化氢的穿透效果不是很好哦，建议你下回在呼吸袋里面放一根化学指示卡看看

曾经放过过氧化氢指示卡，指示卡在大于300ppm下变色，指示卡在双层或者单层呼吸袋都有变色

zhuzi · 发表于 2020-7-2 15:36:54

根据呼吸袋厂家的产品介绍以及网上文献，过氧化氢气体是能够穿透呼吸袋的，所以注射器无菌检验假阴性的担忧不无道理。
可以参考下这篇文章，《隔离器VHP灭菌时呼吸袋及储液袋穿透性研究》

https://www.ixueshu.com/document/18debfaea2340c5de14347b4b0bf7312318947a18e7f9386.html

阿兹 · 发表于 2020-7-3 21:16:13

谢谢。。。。。。

A暮雪晨风 · 发表于 2020-7-19 10:11:48

可以进行促生长实验验证，透析纸是会穿透的，例如BI保证都是透析纸，个人理解注射器检查的应该是注射器内表面，正常穿透透析纸后进去注射器进内表面起到一定作用是很难的

[2015版药典] 求教有关隔离器过氧化氢灭菌问题

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