《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（2020年4月）中小问题...

ggyyanli

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（2020年4月）中：
1、第9页：“本指导原则中由于部分微小变更涉及注册信息的变更，因此实际按照中等变更管理”，“注册信息应该包括哪些方面？”例如;如53页中直接接触药品包装材料和容器中“替换和增加生产商”，生产商信息应该在批准的制检规程中，是不是这个变更就会升级到中等B？到省局备案后才能执行？还是按照微小变更报年报？
2、第44页“非生产工艺相关设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照GMP管理”，是不是可以理解为微小变更的年报都不用报，按照GMP企业变更控制即可？

对于变更小白的我，请各位药界同仁指导，感激不尽，谢谢！

wanson_lee

有电子版的吗？能否提供一份给我呢

ggyyanli

可以  不知道为什么不能作为附件上传，你可到国家药监局网站上下载，网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378488.html  解压后的附件3

13675208275

继续关注，个人理解与你一致。自己加强管理。