无菌更衣

梁Boyi

无菌更衣确认过期了，人员没有发现，还进入洁净室，需要怎样评估？

zw20050203

写偏差，然后补做，然后评估。

椒陵小小兵

出来的时候不是会取样吗
，取样结果是好的，就好评估了

徐占鳌

1.出偏差；2、找到最近一次无菌模拟灌装时更衣取样数据；3.回顾每日人员微生物检测数据；4、重新做更衣确认。如果以上数据都比较好，则评估为低风险，结束。

2487070400

我们也有 还好不是生产期间

S-A

1.评估对无菌环境和产品的影响，参与了哪些操作？是否有直接接触产品的？相对应的A、B级人员菌取样是否合格？是否还在MF效期内。
2.评估管理程序的有效性。为什么没有发现？程序问题还是人员责任问题？
3.纠正措施，重新培训和重新更衣确认。
4.预防措施，避免此类问题的措施，最好是程序上能规避效期不受控的情况。

AZER

失职，管理漏洞

好好地

偏差偏差偏差偏差

蓝雨~

评估就事后做呗，该人员进去时去了什么房间，接触了什么都要列出来，出来洁净区会对该人员取样的，可以增加该人员身上的取样点，然后再次考核更衣流程，结果都好的话就认为影响较小。剩下的就是怎么流程的改善了，可以在快到期前1-2星期有预警，能安排就安排重新做了

无云007

过期和有风险是两个事情，评估下看有没有风险即可