清洁验证

sunliwei528 · 发表于 2020-7-14 08:28:23

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清洁验证计算活性成分残留限度时，共用设备面积，应该以大批量使用的共用设备计算还是以小批量使用的共用设备计算？

maxin279 · 发表于 2020-7-14 08:40:55

共用设备内表面不是固定不变的吗

群728115 · 发表于 2020-7-14 08:41:36

在检测限度符合要求的前提下，建议使用大的面积，这样更严格，如果不行就实际情况实际分析。

gongchi · 发表于 2020-7-14 08:52:19

两个产品之间的共用面积应该是一个确定值，何来大值小值；难道分别计算了大批量、小批量产品用的设备面积？

Empty丶 · 发表于 2020-7-14 08:52:41

采用的计算面积越大，计算出来的限度越低，要求就越高，越安全。但是建议再加个安全因子，这样更保险。

qianxing911 · 发表于 2020-7-14 08:55:50

采用最严的那个限度，应该就没有错

小舟 · 发表于 2020-7-14 09:00:44

一般都是以满罐面积计算，没有大小批量之分

sunup · 发表于 2020-7-14 09:25:58

生产过程当中使用的所有设备内表面积总和

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-7-14 09:52:10

共用设备的面积是固定的吧，就以最大的计算撒

sunliwei528 · 发表于 2020-7-14 10:30:00

小舟发表于 2020-7-14 09:00
一般都是以满罐面积计算，没有大小批量之分

你好，我是中药制剂，如果生产大批量的会用200的制粒机和2000的混合机，如果生产小批量的用的是120的制粒机和600的混合机，用的设备是不一样的

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2020-7-14 10:50:30

不管是小批量还是大批量前期都应该是面积固定好，使用不同的设备，评估不同的使用面积，这个面积都是提前计算好，而且是受控的，我们就是提前评估，然后直接引用的

小舟 · 发表于 2020-7-14 11:04:21

sunliwei528 发表于 2020-7-14 10:30
你好，我是中药制剂，如果生产大批量的会用200的制粒机和2000的混合机，如果生产小批量的用的是120的制粒 ...

清洁验证指的是共用设备，以共用设备面积进行计算，你这等于两条线了，可以分别计算，也可以用共用面积大的，残留值更低更安全

sunliwei528 · 发表于 2020-7-14 11:05:53

gongchi 发表于 2020-7-14 08:52
两个产品之间的共用面积应该是一个确定值，何来大值小值；难道分别计算了大批量、小批量产品用的设备面积？

你好，我是中药制剂，如果生产大批量的会用200的制粒机和2000的混合机，如果生产小批量的用的是120的制粒机和600的混合机，用的设备是不一样的
所以算公用面积的时候知道怎么算了

熔岩巨人 · 发表于 2020-7-14 11:12:37

sunliwei528 发表于 2020-7-14 11:05
你好，我是中药制剂，如果生产大批量的会用200的制粒机和2000的混合机，如果生产小批量的用的是120的制粒 ...

你这个相当于两条生产线了分别计算或者分别计算后以最低值作为限度值来做方法验证回收率这些都是可以滴

sunliwei528 · 发表于 2020-7-14 11:17:36

小舟发表于 2020-7-14 11:04
清洁验证指的是共用设备，以共用设备面积进行计算，你这等于两条线了，可以分别计算，也可以用共用面积大 ...

你好，限度计算公式里，因为同时有批量和公用面积信息，如果批量是用小批量计算，那么公用面积是不是也得按照小批量使用的设备进行计算？

张佳虎 · 发表于 2020-7-14 14:03:55

我理解楼主的意思
楼主的困惑在于大批量的生产线和小批量的生产线不一样，那么以哪个为准

建议都去算一下残留限度，以最小的为准

sunliwei528 · 发表于 2020-7-15 08:51:27

张佳虎发表于 2020-7-14 14:03
我理解楼主的意思
楼主的困惑在于大批量的生产线和小批量的生产线不一样，那么以哪个为准

嗯，是这个意思，谢谢

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-15 09:06:45

嗯，是这个意思，谢谢