新冠合并测试首获FDA授权：不得已，还是科学？

PharmLink

7月18日，美国FDA向Quest Diagnostics重新发布了紧急使用授权（EUA），以授权其Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR测试试剂盒，用于新冠合并样本的测试，其可以最多包含四个拭子样本。Quest测试是首个被授权用于合并样本的COVID-19诊断测试方案。

合并测试目的

FDA表示，合并样本（Sample pooling）是重要的公共卫生工具，因为它允许使用更少的测试资源来快速地测试更多的人。合并样本通过允许一次测试多个人（在本授权中为四个人），来做到这一点。对于从四个人收集的样本，合并样本可以实现进行一次测试（样本“池”），而不是对每个单独的样本进行单独的测试。如果该合并样本结果为阳性，则意味着该池中一个或多个测试个体可能被感染，那么，该池中的每个样本都将再次进行单独测试。

采用该合并样本测试方法后，预计总体上将进行更少的测试，这意味着使用更少的测试耗材，并且可以同时运行更多的测试，从而使患者在大多数情况下，可以更快地收到其结果。

FDA局长Stephen M. Hahn对此表示：

“这项关于合并样本测试的紧急使用授权，是向更多的美国人、更快地提供更多COVID-19检测的重要一步，同时又可以更少使用测试耗材。随着感染率的下降，合并样本测试这一方法的开发变得尤为重要，可以帮助我们测试更多的人群。”

有一种担心是，合并样本可能使阳性检测变得更加困难，但FDA表示，Quest已经对此进行了测试验证。Quest在实验室中合并稀释样本，其中包含含病毒的阳性样本，验证数据表明其测试正确地识别了所有包含阳性样本的合并样本。

合并测试的理想条件

那么使用合并测试的理想条件是什么？

合并测试的成功取决于许多不同的因素。首先是特定人群中COVID-19的患病率。如果导致该疾病的病毒SARS-CoV-2在特定人群中广泛传播，那么更多的合并样本将呈阳性，技术人员无论如何都需要分别测试所有样本，从而使合并测试效率低下。但是，如果感染率很低，那么找到阳性合并“样本”的机会就很低，因此值得合并，因为它允许实验室以更少的资源测试更多的人。

这是一项在艾滋病毒检测方面取得成功的策略。克里斯·皮尔彻（Chris Pilcher）是加州大学旧金山分校的医学教授，也是旧金山总医院艾滋病、传染病和全球医学部门的教授，他于2000年代初在北卡罗来纳州的公共卫生实验室率先采用了这种方法。现在，包括旧金山和纽约在内的许多城市都在使用它。

皮尔彻说，如果像COVID-19这样的传染病是森林大火，那么美国和世界大多数地区仍处于紧急灭火阶段，应进行尽可能广泛的测试、并在发现病例后予以隔离。一旦熊熊大火被遏制，仍然有余烬和阴燃的大火需要被发现和扑灭。合并测试可以作为一种监测感染情况的方法，在再次爆发之前，尽快、高效地识别这些爆发。

Ref:

How Pooled Testing for Coronavirus Could Help Test More People in Less Time. BY ALICE PARK.JULY 15, 2020. TIME.

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues First Emergency Authorization for Sample Pooling in Diagnostic Testing. July 18, 2020.FDA

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