溶剂回收

879554138duan · 发表于 2020-7-22 21:31:21

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我们有个产品也在做回收溶剂小试，但是对于质量标准这块远低于进厂的，合成工艺步骤一共4步，回收这个工序处于第二步，请问质量标准这块过低可以吗？（进厂水分90%，现在大概是70%），前提是这个标准的溶剂用于同步骤的工序，产品质量没影响。请问质量标准这块行业上有什么标准吗，比如不影响产品质量基础上，质量标准最低不能低于进厂质量标准的百分比？

hd4861 · 发表于 2020-7-23 10:23:40

现在很难，现在CED一般需要与进厂的等同

qianxing911 · 发表于 2020-7-23 08:14:20

这个需要研究，杂质的传递率，多大的杂质有影响，然后风险评估。

GXP驿站 · 发表于 2020-7-23 08:47:55

回收溶剂低于新鲜溶剂质量标准需要额外的说明也就是做一个风险评估

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-7-23 12:16:44

现在很难，现在CED一般需要与进厂的等同。可以降低你进场的标准呀！
CDE 不希望看到溶剂回收套用，和返工操作，毕竟生产研究的批次过少？中试3批，预验证1批，只是验证3批，回收套用需要多批次数据，质量情况，杂质情况。

nmsl · 发表于 2020-7-23 12:41:59

小试研究做好加标试验确认没有影响，就可以降低标准。这有啥不可以的

AZER · 发表于 2020-7-23 13:06:18

标准可以自己定，但是要能说清楚问题，如存在的杂质以及该杂质的影响和除去等等

10012 · 发表于 2020-7-23 15:26:19

对比回收溶剂和进厂新鲜溶剂的杂质情况，标准应该一样

胜利者 · 发表于 2020-7-23 16:40:20

如果仅仅是水分增加，又不影响产品质量，只要你能拿出数据证明，应该能

jwsgdtc · 发表于 2020-7-24 09:06:22

使用回收物料生产的，应当说明回收的具体方法。你应该提出验证的方案，证明新溶剂和使用回收溶剂的终产品质量上没有任何差距。然后按照生产工艺执行验证，提供前后的数据对比。如果能对杂质有一定的跟踪研究那是更加好。制定回收物料的质量标准，如果出现回收物料质量标准低于新采购的物料的，应当说明放宽限度的原因。

高卓博士 · 发表于 2020-7-27 22:20:56

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18980646549 · 发表于 2020-7-29 09:07:15

10012 发表于 2020-7-23 15:26
对比回收溶剂和进厂新鲜溶剂的杂质情况，标准应该一样

好像指导原则不是这么说的吧，因该根据研究情况确定更合适的。

18980646549 · 发表于 2020-7-29 09:09:01

jwsgdtc 发表于 2020-7-24 09:06
使用回收物料生产的，应当说明回收的具体方法。你应该提出验证的方案，证明新溶剂和使用回收溶剂的终产品质 ...

其实就是工艺变更，溶剂的使用标准降低，因做好相应的研究，属于II类变更。

18980646549 · 发表于 2020-7-29 09:14:26

要视情况而定：1、如果你是进行申报阶段，做好相应研究，在研究资料中体现；
2、如果是已经在产产品，那么就只有按工艺变更进行，属于II类变更，具体需要进行的工作请详见原料药工艺变更指导原则。
3、具体说来无论是原料及溶剂使用标准，完全是根据工艺研究结果而定的，比如说有的反应用溶剂还特意要配制成80%浓度的甲醇反应更适合工艺使用，所以说一些要以研究结果而定。

10012 · 发表于 2020-7-29 14:00:39

18980646549 发表于 2020-7-29 09:07
好像指导原则不是这么说的吧，因该根据研究情况确定更合适的。

不一样容易被挑战，可以根据研究情况降低新鲜标准

NY_CZB · 发表于 2020-11-22 11:50:37

溶剂回收套用比较麻烦，按照要求，你必须证明你回收的溶剂中相关杂质不会累积，不会影响你的产品质量。至于质量标准嘛，你搞清楚了前一个问题，后面的质量标准就是你说的算了。另外你要进行套用次数验证。

小米莉86 · 发表于 2023-12-19 11:02:11

学习一下！

[原料药] 溶剂回收

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