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本帖最后由 PharmLink 于 2020-7-27 15:48 编辑
在制药行业，可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一，早在1963年，FDA便诞生了世界第一部药品GMP。
可以说，CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP，对于出口型企业是必须的任务；同时，对于所有的制药人，也是必要的功课，能帮助我们追本溯源，更好地理解GMP的逻辑出发点，加深对质量体系的全面认识。
由于CGMP法规指南的复杂和分散性，即使对于美国制药同行，也需要借助于专业书籍进行系统的学习，其中最畅销的专业书，名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals（药品GMP）”。
为了更好理解本书，自4月开始，PharmLink成立读书组，聚集了国内外多名制药人，分24个专题，以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式，一点一滴，解读美国CGMP与质量体系。 专题4：组织和人员(下）
基于对解读精华内容的整理，PharmLink推出系列课程：
在本课中，将基于Part 211有关于人员和培训的cGMP要求，讨论有效的培训系统模型，即如何建立完整的GMP培训流程，包括从岗位说明书、组织架构图，到培训课程、计划，再到培训活动执行、评估和记录的全过程。在此基础上，进一步说明培训需要哪些元素支持。
对于培训流程及其支持系统的每个环节，将通过FDA观察项进行案例分析，理解在培训系统建立和执行过程中，如何规避风险，保证GMP的合规性。
而在英语角中，拥有30多年经验的资深欧洲QP，也将就如何就减少人员差错问题进行探讨，重点关注如何设计和简化SOP，将要求通过培训固化为人员的习惯（habit）。
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发表于 2020-7-27 15:45:34
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