非无菌原料药D级空调验证做的是越来越疯狂了

小兵 · 发表于 2020-7-30 08:05:36

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新建了个原料药车间，看了看大家空调系统验证基本随随便便21天起步，沉降浮游表面微生物测了个遍，让我不得不羡慕大家身在大企业的厚重感，自行惭愧。在此仅仅针对非无菌原料D级空调验证发发牢骚，在人云亦云面前，一切都变得有些徒劳。都怕以身试法，进而委曲求全。
没事还是多研究研究法规，不求钻空子，只求心安理得。

小兵 · 发表于 2020-7-30 08:51:20

davidcone 发表于 2020-7-30 08:40
三轮，每轮7天。中间不停机连续测量有什么意义，如果想做三轮可以，每轮之间要停机，这样才有重现性。如果 ...

我也这么认为，多做固然是个好事，但是企业需要吃饭，更多需要关注的是怎么保证生命周期内的持续稳定受控

davidcone · 发表于 2020-7-30 08:40:34

三轮，每轮7天。中间不停机连续测量有什么意义，如果想做三轮可以，每轮之间要停机，这样才有重现性。如果中间不停机，那么以后你运行也不能停机，因为你没有验证停机再开机这种运行情况。

个人不认为HVAC非要做三个轮次的验证（不要谈什么统计学和重现性，你做三轮根本就无法分析趋势）。至于浮游菌和沉降菌，GMP上是让自己评估采取何种监测方法，不想麻烦的就全做，有基础数据的就自己去评估。

北重楼 · 发表于 2020-7-30 08:10:34

21天土豪呀

freda · 发表于 2020-7-30 08:11:21

你要说什么，有什么问题吗？

qwh235332 · 发表于 2020-7-30 08:12:15

21天有点多了我这边新建D级车间订的计划压缩一下 15天

小兵 · 发表于 2020-7-30 08:12:49

北重楼发表于 2020-7-30 08:10
21天土豪呀

你看我来我看你

小兵 · 发表于 2020-7-30 08:13:05

freda 发表于 2020-7-30 08:11
你要说什么，有什么问题吗？

不要做傻白甜

小兵 · 发表于 2020-7-30 08:13:27

qwh235332 发表于 2020-7-30 08:12
21天有点多了我这边新建D级车间订的计划压缩一下 15天

还能压缩您觉得呢

qwh235332 · 发表于 2020-7-30 08:14:45

只是大概订的向老板汇报的天数好歹给自己留点余地

小兵 · 发表于 2020-7-30 08:16:26

qwh235332 发表于 2020-7-30 08:14
只是大概订的向老板汇报的天数好歹给自己留点余地

言之有理向您学习

Zack0716 · 发表于 2020-7-30 08:56:51

小兵发表于 2020-7-30 08:51
我也这么认为，多做固然是个好事，但是企业需要吃饭，更多需要关注的是怎么保证生命周期内的持续稳定受 ...

14天的来围观一下

ZHAOLANDONG · 发表于 2020-7-30 09:04:28

现在给的是个概念和框架，可以有发挥的空间，不出问题还好，出了问题可就上纲上线。

小兵 · 发表于 2020-7-30 09:24:57

Zack0716 发表于 2020-7-30 08:56
14天的来围观一下

考虑考虑在减少一点

小兵 · 发表于 2020-7-30 09:26:38

ZHAOLANDONG 发表于 2020-7-30 09:04
现在给的是个概念和框架，可以有发挥的空间，不出问题还好，出了问题可就上纲上线。

重要的是每个人对法规的理解程度并不一样，不要生搬硬套，提出自己的见解。能把事情说清楚，检查老师并不会为难你。

不想说 · 发表于 2020-7-30 16:09:12

首次验证，21天不长啊。

死库水 · 发表于 2024-1-2 15:58:30

你看的该不会是灭菌后最大生产时间吧,VHP 40天都可以的。性能确认现在一般认为是三静三动然后长期监测，你人安排紧一点，三静三动一两天就完成

[空调系统] 非无菌原料药D级空调验证做的是越来越疯狂了

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