想像各位前辈请教一个关于清洁验证的问题

躲猫猫大队长 · 发表于 2020-7-30 18:26:15

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我是一名中药饮片药厂的QC，现在要对生产设备进行清洁验证编写，然后有一个不明白的地方就是我们生产三七粉和三七极细粉用到三台设备，那在做清洁验证的时候需要去检测清洁过后的含量残留吗，还是只用检测微生物和最终清洗纯化水的酸碱度？

王兴来 · 发表于 2020-7-30 21:01:14

你需要先确定设备是否专属，专属不需要做定量残留；然后确定生产区域，一般区不需要考察微生物

yuansoul · 发表于 2020-7-31 06:39:33

王兴来发表于 2020-7-30 21:01
你需要先确定设备是否专属，专属不需要做定量残留；然后确定生产区域，一般区不需要考察微生物

一般区不考察微生物类似掩耳盗铃

大呆子 · 发表于 2020-7-31 08:14:52

中药不检测这些也没啥好检的，差不多就行了。

见习祭司 · 发表于 2020-7-31 09:42:16

三七粉和三七极细粉通过定量检测大概率是区分不出来的吧，何况，关于清洁验证的基本理念是，上一批的产品残留到下一批的产品中去后不会对人体健康造成影响。楼主所说的这两个产品，我的理解是相同的产品，是不需要做什么定量检测的，只要目测检测合格就行了。（设备表面没有可见的残留物）

张佳虎 · 发表于 2020-7-31 09:42:23

先做共线风险评估，评估出来认为有必要开展清洁验证就做，没必要就算了，只要目视检查就可以了

可亲可爱 · 发表于 2020-7-31 09:56:13

这个本身含量也是这么低的，你还清洁残留？你们采用的检测方法先不验证吗？定量限能达到这么低浓度吗？

晓明12345678 · 发表于 2020-7-31 09:56:27

楼上的意思是，只要风险等级低就可以不做验证吗？

华佗 · 发表于 2020-8-4 16:23:44

不需要含量残留测定！