求教“关于冷库温度分布验证布点少于GSP规定的9个是否可接受”

半糖柠檬 · 发表于 2020-8-7 11:10:10

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各位蒲友：关于库房温度分布验证，根据GSP、以及《GB／T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》相关要求：每个库房中均匀性布点数量不少于9个。在进行库房定期验证过程中温度分布验证布点数是否可以减少至少于9个？通过风险评估减少布点数量是否可接受？谢谢！

zhuo2121 · 发表于 2020-8-7 13:06:47

不能接受，除非你空间真的小的不能再小。。。

liuxing318 · 发表于 2020-8-7 15:55:02

你是冷库还是冷藏箱？

wilsun.Y · 发表于 2020-8-7 17:15:02

是成品库还是原辅料库？如果是成品库必须遵守GSP，原辅料库的话可以参考其他的指南，譬如ISPE等

半糖柠檬 · 发表于 2020-8-7 17:18:15

liuxing318 发表于 2020-8-7 15:55
你是冷库还是冷藏箱？

冷库，由于目前温湿度记录仪设备周转不过来，考虑进行风险评估，减少温度均匀性分布的监测数量，少于9个

半糖柠檬 · 发表于 2020-8-7 17:23:29

zhuo2121 发表于 2020-8-7 13:06
不能接受，除非你空间真的小的不能再小。。。

谢谢！另，该冷库主要用于存放原料药，能否通过对日常温度监控数据进行风险评估，减少布点数且低于9个

liuxing318 · 发表于 2020-8-8 20:18:12

跌落的枫叶发表于 2020-8-7 17:18
冷库，由于目前温湿度记录仪设备周转不过来，考虑进行风险评估，减少温度均匀性分布的监测数量，少于9个

你的原料药对温度要求是否严格，还有存放区有多大，几个货架，东西不多可以换个冷藏箱先放着，表倒过来再做库房

死库水 · 发表于 2020-8-18 16:09:52

wilsun.Y 发表于 2020-8-7 17:15
是成品库还是原辅料库？如果是成品库必须遵守GSP，原辅料库的话可以参考其他的指南，譬如ISPE等

ISPE毕竟只是参考啊，有些验证次数操作按ISPE最新的来都可以减少

但实际不敢这么搞，宁愿做时累一点，也不想别人发问，个人心理问题吧

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