求助风险评估怎么做

红f1da4f0d · 发表于 2020-8-7 21:23:58

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注册时申报关键工艺控制点太多，做质量回顾时量太大，为了减少工作量后续补做一个工艺控制点的风险评估，想筛选几个关键工艺控制点来做，请有前辈们指导一下怎么做这个风险评估

王兴来 · 发表于 2020-8-7 22:14:50

质量源于设计，你先要确认你的CQA，然后确认哪些CPP是被设计用来控制保证CQA的，按照这个思路就可以知道，什么可以省，希望对你有帮助。

红f1da4f0d · 发表于 2020-8-8 10:40:31

谢谢老师的指点，就是评价的时候这个严重性不好定义啊

zhuo2121 · 发表于 2020-8-8 13:27:25

哪些参数影响你的性状、含量、干燥失重等理化指标；你就重点控制；其他看情况。。。

山顶洞人 · 发表于 2020-8-8 13:32:41

先去把工艺摸透，什么剂型你都不提，让人如何回答？我建议你买本制技书先看看

near · 发表于 2020-8-9 09:06:50

严重程度在等级划分时不是有了嘛，哪个点会造成报废，哪个不影响产品最终质量，只要弄懂工艺就可以很容易评判，在风险评估里，严重性是最好评价的

红f1da4f0d · 发表于 2020-8-9 10:12:25

我们不是制剂，是发酵生产原料药维生素C

孟旭 · 发表于 2020-8-10 09:31:47

可以参考以下

[回顾分析] 求助风险评估怎么做