关于药厂冷藏箱、低温冰箱和超低温冰箱的确认是否有明确的标准

QIAO100 · 发表于 2020-8-11 15:38:18

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GB/T34399中只有冷库、运输车和运输冷藏箱的标准，没有对日常保存药品的冷藏箱、低温冰箱和超低温冰箱的验证进行指导，
JJF 1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范中有对环境试验设备的校准的相关说明，但是温度波动度、温度均匀度、误差都特别严，
1、能否用这个标准去做日常药厂的冷藏箱、低温冰箱和超低温冰箱？
2、这三种设备属不属于环境试验设备？
3、对于低温冰箱和超低温冰箱做温度波动度、温度均匀度有没有意义，根据SOP设定的温度经空载和满载验证可达到要求的温度范围是不是就可以？

死库水 · 发表于 2020-9-1 12:22:26

看实际需要，一般必做满载48H，温度校准，其他随意。验证的目的是确认设备状态接近或达到使用要求，而不是为难你。比如说开关门，有温度显示和报警蜂鸣，正常人都会意识到，哦，得关门了；再比如说断电，实际措施不是补充备用电机，就是接到报警信息了，抓紧放入保温物质（如冰袋，冰排），然后将校准过独立电源温度计探头放入设备，安排专人查看调整。
个人看法，我这边药监局也不要求每个项目都要做

QIAO100 · 发表于 2020-8-12 13:51:30

自己顶顶，对于这种很迷惑

QIAO100 · 发表于 2020-8-14 10:16:15

日常一顶希望大佬看到

QIAO100 · 发表于 2020-8-19 13:03:31

日常一顶希望大佬看到

心晔阳光 · 发表于 2020-9-8 21:41:29

低温保存箱有个国标GB/T 20154，可以参考一下

落日 · 发表于 2020-9-14 22:32:23

不是有行业标准么？

尘埃12 · 发表于 2020-9-24 09:53:03

心晔阳光发表于 2020-9-8 21:41
低温保存箱有个国标GB/T 20154，可以参考一下

这个标准中的积分平均温度您知道怎么算吗？

小蒲公英_20 · 发表于 2020-9-26 17:22:32

谢谢楼主分享，顶一下！！！

心晔阳光 · 发表于 2020-9-27 21:53:52

尘埃12 发表于 2020-9-24 09:53
这个标准中的积分平均温度您知道怎么算吗？

我问了一圈应该就是指平均温度了

死库水 · 发表于 2020-10-15 19:17:08

心晔阳光发表于 2020-9-27 21:53
我问了一圈应该就是指平均温度了

软件算的每层平均温度，你也可以测点的

惠闯 · 发表于 2020-11-4 16:01:15

参考
GB34399
GSP附录
ISPE Good Practice Guide_ Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring

晨曦950625 · 发表于 2021-4-12 10:30:59

顶一下

桃子子 · 发表于 2021-9-13 16:05:41

好问题，希望大佬解答

爱生活1 · 发表于 2022-3-9 08:15:42

特别好的问题，学习了

lsong524 · 发表于 2022-6-9 15:01:31

确实是个值得探讨的问题

flypeyton · 发表于 2022-6-17 15:39:12

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