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[原料药] 自检一般执行几天

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药徒
发表于 2020-8-14 11:01:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想跟各位大咖们学习咱们自检的执行!

抛砖引玉,先说一下自己的一些愚见:

除了特殊情况执行的自检外,每年定期进行的自检,一般为一到两次。
抛开前面的计划、方案及自检检查表的建立,每个自检小组实施包括首次会,检查、末次会总结,最少需要两天,一般一次自检3-4个小组,最后质量部做一个最终总结报告。大约需要一到两周。

当然很多公司没有前面的那种形式,所有部门一起,只是现场时作为小组成员的被检查部门的负责人,不负责检查而是做回答,2-3天的样子。

希望听听大家的做法和想法。


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大师
发表于 2020-8-14 11:19:31 | 显示全部楼层
务实 的出发做这件事。说老实话,现在单纯发起的自检很无聊。
你可以根据年度回顾、定期的数据趋势分析、法规更新等,发起专项的自检活动。
否则就是劳民伤财,还收获一堆抱怨
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药生
发表于 2020-8-14 11:19:35 | 显示全部楼层
从首次会议开始到末次会议结束,整个周期大概要1-2周。正在检查的时间也就2-3天
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药生
发表于 2020-8-14 11:29:22 | 显示全部楼层
自检在一个公司是多么无聊的工作,之前在一家公司,要求每个月进行自检,自检由QA执行,其他部门被查,每个月都能查出问题,都是需要花钱解决的,老板就是不掏钱,连最基本的洁净服都不给解决,自检好歹也得在质量保证体系有基础上面进行,关键看老板重不重视,当时我们的企业是两口子干的,女的老板,男的副老板,要多抠门有多抠门,产品质量极差,要我说这样的企业就不用自检了,关门就是对社会最大的贡献了
补充一句 ,本人果断辞职,在这样的公司丢不起这人那
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药徒
发表于 2020-8-14 13:02:17 | 显示全部楼层
分为计划性的和有因的,时间多久不重要,按计划完成自检,能够解决问题或者纳入capa即可。不过很多公司自己都是走形式的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-14 13:10:45 | 显示全部楼层
★云翼☆ 发表于 2020-8-14 13:02
分为计划性的和有因的,时间多久不重要,按计划完成自检,能够解决问题或者纳入capa即可。不过很多公司自己 ...

自检是个严肃的工作
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药师
发表于 2020-8-15 08:50:48 | 显示全部楼层
建议  以一个最长生产周期的产品生产时间为限。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-16 20:59:43 | 显示全部楼层
非常感谢大家 感觉各位基本都是质量人。自检是欧盟GMP唯一不更新的章节。

在这里不是寻求大家频次的原则等等,是希望大家来分享。当然免不了吐槽,我也经历过吐槽的那些事情。
自检更依赖于公司的管理,更是质量老大能力的体现。

希望会继续有更好经验的分享。自检是个严肃的工作。
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