【2020年版中国药典讨论】2020版药典实施后，稳定性留样样品检测按什么标准？

北重楼

有蒲友提问：20版药典实施后，我在实施前放的稳定性留样样品拿出来检测的时候按照什么标准，按之前的还是按新的

飞凌大圣

1、正常稳定性考察按照生产时所执行标准和方案进行稳定性考察。
2、新版药典实施之后，检验项目和考察方法有重大改变的，可以参照新方法做稳定性补充研究方案，按照新方法或者限度对老产品进行考察，结果作为产品工艺优化和质量提升的依据，但是不作为法定判断合不合格的标准。

wsx

按照最新药典方法和标准，如果不合格，可能要启动召回。

kivy

当时的标准测，因为你的检验方法在你起草方案时已经附带了，。

zhw1

检验记录按照零次打印吗，因为稳定考察期检验原始记录肯定会有调整

吴坤六

据我所知，药检所抽检在售的药品，都是按照说明书所标注的质量标准进行检验。
所以，我认为按照生产时的质量标准进行检验。