联动包装线OQ、PQ疑问

Freeze0

最近在做联动包装线的OQ、PQ时，碰到一些疑问，望大佬们解答：
1、做OQ时摸索极限参数的时候，会放入试验包材进行摸索么，还是仅仅运行设备负载参数？
2、若试验包材与商业生产包材材质一致，只是一个有图案设计，一个是空白面，做PQ的时候能否使用空白包材进行确认？
3、做PQ时，是否对确认数量有要求？

firefly1

Freeze0 发表于 2020-9-2 13:04
没有这么多包材的话咋办，会不会被挑战？

这点包材要是想省下来，可以同步工艺验证，用正常批直接上，每个包装规格都做三批，不过要面临风险，比如物料损耗太大。

徐占鳌

Freeze0 发表于 2020-9-2 13:06
大佬，还有个问题，如果验收时摸索参数不合适该怎么处理？毕竟调试可能只是少量试机的

大佬不敢当，如果是在验证过程中发现，建议走验证偏差，看情况评估是否需要增加验证批次，并将sop一起订正过来

徐占鳌

1、摸索极限参数就放到试机里面算了，做验证的时候运行设备负载参数；2、使用空白包材没有问题；3、数量上建议三批次的数量就行了，反正你也得生产。

firefly1

二楼很专业，第三点补充下，包材尺寸一致的情况下，应该按最大批量上机做PQ才具有代表性，至少三个批次。

Freeze0

firefly1 发表于 2020-9-2 11:49
二楼很专业，第三点补充下，包材尺寸一致的情况下，应该按最大批量上机做PQ才具有代表性，至少三个批次。

没有这么多包材的话咋办，会不会被挑战？

Freeze0

徐占鳌 发表于 2020-9-2 11:16
1、摸索极限参数就放到试机里面算了，做验证的时候运行设备负载参数；2、使用空白包材没有问题；3、数量上 ...

大佬，还有个问题，如果验收时摸索参数不合适该怎么处理？毕竟调试可能只是少量试机的

大草原制药人

1、是设备参数，不含包材；2、带目标产品和包材才是PQ；3、PQ数量是批包装产品数量。