FDA召回两种注射剂，包装相互混淆！

PharmLink

8月31日，FDA官网宣布，位于美国的迈兰制药正在全国范围内自愿召回四个批次注射剂，共涉及两种产品。召回的原因是在小盒包装中，这两种注射剂的西林瓶发生了相互混淆。迈兰表示，迄今为止，尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

公司公告日期：2020年8月28日

FDA发布日期：2020年8月31日

产品类别：药品

召回理由：产品混淆（西林瓶可能包装于错误的小盒中）

产品描述：注射用氨甲环酸和盐酸胺碘酮

Mylan表示，其位于美国的Mylan Institutional LLC子公司正在全国范围内自愿召回四批注射剂产品。本次召回为医院/诊所级别，涉及两种产品，分别为：

• 盐酸胺碘酮注射剂（Amiodarone HCl），USP 450 mg / 9 mL，每盒10个西林瓶
• 氨甲环酸注射剂（Tranexamic Acid），USP 1000 mg / 10 mL，每盒10个西林瓶
  
  
• 
  
  
  

召回原因

召回这些批次的原因是，标记为氨甲环酸注射剂的产品，其小盒中可能包含有盐酸胺碘酮西林瓶；而标记为盐酸胺碘酮的产品，其小盒中可能包含有氨甲环酸西林瓶。

但Mylan表示，对于小盒中产品的单支西林瓶包装，其标签上标识的信息是正确的。

对于这两种药物，只能在医院中由训练有素的医疗专业人员进行给药管理。迄今为止，Mylan尚未收到与此召回相关的不良事件的任何报告。

患者风险

盐酸胺碘酮注射剂和氨甲环酸注射剂用于治疗不同的疾病。盐酸胺碘酮注射剂是一种抗心律不齐药，用于治疗和预防其他治疗难治的频繁发生的室颤（VF）、血流动力学不稳定的室性心动过速（VT）。在血友病患者中，建议使用氨甲环酸短期注射，以减少或预防出血，并减少拔牙期间和拔牙后的替代疗法的需求。

如果将氨甲环酸代替氨碘酮给药给患者，则可能会对患者安全造成威胁（反之亦然）。如果不小心使用盐酸胺碘酮注射剂，可能会导致血压降低和心律不规则，包括低于预期的心律，这可能会立即危及生命，影响心脏功能。如果需要时延迟使用盐酸胺碘酮注射剂治疗，可能会导致持续的心律不齐，并可能危及生命，影响心脏功能。如果不慎使用氨甲环酸注射剂，可能会导致不良事件，包括血液凝固、癫痫发作、超敏反应、视觉障碍和头晕。

召回方式

这些批次在2020年4月至2020年7月之间，在美国全国范围内，分发给批发商和医院/临床药房。召回的批次信息如下：

Mylan正在通过信函通知其批发商和医院/诊所药房，并正在安排将召回的产品退还给经销商Stericycle。对于召回产品涉及的批发商和医院/诊所药房，应停止使用/进一步分发。

对此次召回有疑问的消费者，可以在美国东部标准时间周一至周五上午8点至下午5点与Mylan客户关系部联系。如果消费者遇到与使用这些药品有关的任何问题，则应联系其医生或医疗提供者。

使用该产品遇到的不良反应或质量问题可以通过在线、常规邮件或传真方式，报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

此次召回是在获得美国FDA知情情况下进行的。

关于迈兰

迈兰（Mylan）是一家仿制药、特色药、原料药生产公司，该公司创始于美国，注册于荷兰，运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德。2007年收购印度制药公司“Matrix Laboratories Limited”和德国制药公司“Merck KGaA”之后成为世界第二大仿制药生产商。它在各大洲还运营有多个子公司。

2019年7月29日迈兰将和辉瑞旗下的仿制药物部门普强Upjohn合并，迈兰股东将持有新公司43%股份，合并后的新公司年销售额将超过200亿美元，其产品组合包括辉瑞的阳痿药物威而钢、胆固醇药片立普妥(Lipitor)、止痛药Lyrica和Mylan的紧急过敏治疗EpiPen。

聚焦FDA/欧盟等全球药监与行业组织

关注PharmLink |更新更快的制药资讯

风速1099

谢谢，已知晓