《药品记录与数据管理要求》，不止有解读...

PharmLink

《药品记录与数据管理要求（试行）》，于2020年6月发布：

从2016年开始起草，到最终发布，期间四易其稿。

为什么这个药品数据法规的诞生命运如此曲折？

深入下去，我们会发现，关于记录和数据，我们有很多“似是而非”的问题：

数据

含义是什么？

仅仅是数据吗？其他如管理信息、质量信息属于不属于数据管理范畴？

药品检查

在检查时是关心具体的数据？

还是依照GXP规范形成的检查载体（记录）？

药品研发与生产过程

所有的数据与记录是一种标准要求？还是应该区别对待？

数据与数据管理原则的实现，能针对一个数据或若干个数据检查，进行判断其法规符合性？

电子记录与电子数据系统

如何区别与定义？

如何证明电子记录系统是一个可控制、可实现、可靠性的记录功能系统？

电子记录如何通过物理架构、软件系统架构、数据库架构及业务流程形成？

并在规范中如何要求？

计算机系统各式各样，各自不同用途，其产生的数据是不是都属于法规符合性检查范围？

其计算机系统是不是的技术要求如何要求？

针对以上疑问，PharmLink特邀请

CSV与数据合规专家胡老师

为我们一一分析解读这些问题

两个周末，多视角，读懂数据合规

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