压空氮气

不想说 · 发表于 2020-9-3 17:19:49

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非无菌原料药使用压空氮气（直接接触）需要配置终端过滤器么？洁净区使用压空氮气主管配置除菌过滤器（0.22μm），非洁净区未配置，这样做有问题么？求助

hedison2 · 发表于 2021-7-13 09:03:17

和产品直接接触的,在使用点需要加装0.22微米除菌过滤器

learning2006 · 发表于 2020-9-4 07:26:54

要终端过滤器，避免那一段管道长时间会产生异物脱落进入物料中，非洁净区也考虑的异物问题，会不会产生你自己合理回答

cdbioyn · 发表于 2020-9-14 09:24:05

如果作为动力源可以不用，非动力源需要按产品要求加装相关滤芯，当然如果设备本身具有滤芯，那可以不用，但是相关设备滤芯DOP记录要可以证明

阿司匹林zzz · 发表于 2020-9-14 14:51:53

没有问题文件中说明与物料直接接触的使用点需要加过滤器

泽9f1141ea · 发表于 2020-10-1 13:27:16

需要加装终端过滤器。只要是和药品直接接触的，都需要有。

好吧那就这样吧 · 发表于 2020-10-3 15:56:54

和产品直接接触的,在使用点需要加装0.22微米除菌过滤器

JQY · 发表于 2020-12-10 12:04:07

直接接触药品的需要加终端过滤器，其他仪表、阀门等使用则不需要

钟苏娜 · 发表于 2021-7-7 11:10:48

如果是直接接触药品的是需求加除菌过滤器的，如果不是可以风险评估验证

18362676212 · 发表于 2021-9-26 22:04:38

只要是直接接触，还是建议配置用点过滤器，降低风险。
非洁净区如果对产品没有任何风险，可以不配置，整体还是基于风险评估的角度来考虑。

慕名 · 发表于 2021-9-27 08:56:18

与药品直接接触就需要

大大怪将军ht8 · 发表于 4 天前

直接接触，建议配置用点过滤器，降低风险。

(^木子李^) · 发表于昨天 09:43

和产品直接接触的,要加装DOP记录的0.22微米除菌过滤器

[压缩空气] 压空氮气


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