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[PharmLink] FDA指南和警告信,同时聚焦杂质

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药徒
发表于 2020-9-7 12:05:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PharmLink推出《国际制药动态》系列课程,与制药人一起:

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本期简介

本期中英文重点解读:
FDA指南:
  • 9月1日,美国FDA发布一项有关亚硝胺杂质的指南。该指南介绍亚硝胺杂质引入的可能条件,针对原料药和制剂生产商应采取措施提出了建议。

警告信:
  • FDA向印度迈兰制药签发了警告信,针对清洁程序不严格,以及未能检测回收溶剂的情况。


药品召回:
  • 位于美国的迈兰制药正在全国范围内自愿召回四个批次注射剂,共涉及两种产品。召回的原因是在小盒包装中,两种注射剂的西林瓶发生混淆。


本期英语角继续聚焦“亚硝胺风险”。
在英语角中,FDA 药物评估和研究中心主任Janet Woodcock 就亚硝胺风险,与患者分享了相关信息,说明了药品召回的情况。
英文原版,中英文字幕:掌握国际专家视角的同时,助您学习英语。
敬请关注:9月7日,一周解读,英语学习


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药徒
发表于 2020-9-7 16:57:35 | 显示全部楼层
话说,杂质到底如果定义,洗脱颜色的试剂以及注射用水算吗

点评

算,只要不纯粹,质子都应该算。  详情 回复 发表于 2020-9-7 18:19
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大师
发表于 2020-9-7 18:19:49 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-9-7 16:57
话说,杂质到底如果定义,洗脱颜色的试剂以及注射用水算吗

算,只要不纯粹,质子都应该算。
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