FDA对临床试验样品如何进行GMP要求？

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美国cGMP

在制药行业，可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一，早在1963年，FDA便诞生了世界第一部药品GMP。

可以说，CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP，对于出口型企业是必须的任务；同时，对于所有的制药人，也是必要的功课，能帮助我们追本溯源，更好地理解GMP的逻辑出发点，加深对质量体系的全面认识。

24个专题，110+制药人解读

由于CGMP法规指南的复杂和分散性，即使对于美国制药同行，也需要借助于专业书籍进行系统的学习，其中最畅销的专业书，名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals（药品GMP）”。

为了更好理解本书，自4月开始，PharmLink成立读书组，聚集了国内外多名制药人，分24个专题，以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式，一点一滴，解读美国CGMP与质量体系。

专题8：临床试验样品

基于对解读精华内容的整理，PharmLink推出系列课程：

《美国cGMP与质量体系解读》（点击了解更多）

已开课程通道如下：

敬请关注，解读精华之第13课——

专题8：临床试验样品

首播时间：9月9日，19:30-20:15

临床试验样品是否需要遵守GMP？

如何遵守？cGMP对此有何要求？

在解读模块中，将总结临床试验样品的cGMP关键考量，探讨临床试验样品的cGMP适用性，以及CGMP概念在其中的应用模型。之后进行进一步的分析，涉及：设施、设备与工艺控制，包装和标签控制，投诉处理和召回程序。

在英语角模块中，30分钟的FDA原版课程（中英文字幕）从FDA的角度，说明临床阶段的GMP要求。

课程由FDA前质量团队负责人Maria Tami女士主讲。Maria 女士在FDA工作多年，领导产品质量审评团队，该团队评估CMC信息的适当性，以支持药品在不同开发阶段的安全性和有效性。

在本课程中，Maria 探讨了GMP法规框架、不同临床阶段的cGMP适用性，并在此基础上进行实例分析。

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