关于确认引用调试的结果讨论

cybam

调试活动可分为FAT、SAT、和调试，什么情况下确认可以引用调试的记录和结果

尹格里希

调试不就是FAT和SAT 吗？如果项减少确认工作，FAT和SAT方案需要经过质量部门的审核和批准。

cybam

Leon123 发表于 2020-9-17 10:03
调试不就是FAT和SAT 吗？如果项减少确认工作，FAT和SAT方案需要经过质量部门的审核和批准。

调试活动包括工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、现场调试。FAT与SAT是有明确标准和方法、有明确的方案和报告，一般是直接影响系统的关键设备需要实施。而对于非直接影响系统，直接进行现场调试就行，没有明确的方案，一直试，试到能正常运行就行，活动结束后出调试报告。

liuchaons

FAT里面做过的测试在后续的OQPQ里没必要重复做了

liuchaons

liuchaons 发表于 2020-9-17 10:11
FAT里面做过的测试在后续的OQPQ里没必要重复做了

是SAT里面,合格的话后面引用结果

cybam

liuchaons 发表于 2020-9-17 10:14
是SAT里面,合格的话后面引用结果

现在在写SMP，什么情况下的调试结果可以被确认所引用。

尹格里希

cybam 发表于 2020-9-17 10:11
调试活动包括工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、现场调试。FAT与SAT是有明确标准和方法、有明确 ...

试问你们的所有直接影响系统都有SAT和FAT方案和报告吗？

尹格里希

Leon123 发表于 2020-9-17 11:08
试问你们的所有直接影响系统都有SAT和FAT方案和报告吗？

C&Q是要求直接影响系统需要进行调试和确认，非直接影响系统调试就可以了，这里可没说是现场调试，个人理解，对于调试的可深可潜，这个完全不影响，调试深一点那就写方案，出报告，嫌麻烦，直接调试合格双方签个调试验收单就完了。

cybam

Leon123 发表于 2020-9-17 11:17
C&Q是要求直接影响系统需要进行调试和确认，非直接影响系统调试就可以了，这里可没说是现场调试，个人理 ...

调试不只是FAT和SAT，还包括现场调试。这一点是要明确的。不过我发帖是希望讨论引用调试结果使用什么标准。现在有些公司，直接忽略掉现场调试，直接做确认，导致确认期间才发现很多问题。我是计划通过建立管理规程，规范调试活动，建立详细分类、标准和方法，调试活动结束后再进行后续的确认。确认工作前评估哪些调试记录及结果可以直接引用，减少重复工作。

cybam

ASTM E2500 13 也提到一些要求，但是太宽泛了，操作性不强；C&Q也不详细。正是都不详细，所以要建立详细的管理要求，以便日常操作。

尹格里希

cybam 发表于 2020-9-17 12:09
调试不只是FAT和SAT，还包括现场调试。这一点是要明确的。不过我发帖是希望讨论引用调试结果使用什么标准 ...

这个都没关系，你想在调试的范围随便造作，反正也没人管。刚才也给你提了，你想要引用调试内容减少确认工作，那你的调试工作觉得按照你的GMP文件走。

wsx

FAT/SA检查合格的内容，可以在后期的确认中引用。条件是已经在FAT/SAT中检查过的部件/组件，在后期的运输和安装，调试过程中没有改。