持续稳定性考察问题

年轻人 · 发表于 2011-6-29 08:38:01

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留样与稳定性考察的概念如何理解，请哪位专家解释一下，谢谢

墨石 · 发表于 2011-6-29 08:48:20

看看新版GMP名词上好像有。

飞雪 · 发表于 2011-6-29 09:29:22

http://www.chinapat.com/forum.ph ... hlight=%C1%F4%D1%F9
在这个上面有说明

飞雪 · 发表于 2011-6-29 09:31:29

还要这个里面愚公的意见我觉得讲的很透彻
http://www.chinapat.com/forum.ph ... hlight=%C1%F4%D1%F9

kingway · 发表于 2011-6-29 22:09:37

关注论坛，新版GMP条条讨论曾经讨论过这个问题，如楼上所提供地址，希望对你有所帮助

年轻人 · 发表于 2011-6-30 08:06:36

1.两者考察的条件（环境）是否一样？如果一样的话没有必要分开，只是考察时间的长短问题，是否可以这样理解，
2.是否持续稳定考察与加速试验相似，还是按药典附录的要求？
谢谢！！！

风雨同行-一方 · 发表于 2011-8-27 11:36:11

留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。

ekiny27 · 发表于 2012-3-2 07:07:43

风雨同行-一方发表于 2011-8-27 11:36
留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对 ...

请问法定阴凉贮存，参照药典长期稳性试验没有说温度范围和湿度范围请指教

雄鸡 · 发表于 2012-6-1 14:58:04

药品GMP规范里说得很清楚。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-1 21:24:55

稳定性考察不属于留样

玻璃杯 · 发表于 2012-6-1 21:27:09

目的不一样