欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2020-9-23 14:30 编辑
（第78期---贵阳站） 2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合贵州汉方药业有限公司主办，创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多协办，共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----贵阳站（药企免费参加）。
主办单位：蒲公英 贵州汉方药业有限公司
协办单位：梅特勒-托利多 北京赛肯派机械有限公司 创志科技（江苏）股份有限公司 东莞中工通明光电科技有限公司 苏州优谱德精密仪器科技有限公司 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司
承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2020年10月17~18日 会议地点：贵州汉方药业有限公司A栋5楼大会议室，贵阳市白云区沙文镇创韦路118号 会议报到：2020年10月17日 07:30~09:00 ，5楼大会议室门口 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：药企免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。 测温消毒：全天三次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。
会议内容 第一天10月17日（周六） | | | | | | | 主题一：制药企业安全健康环境体系 1. 安全健康环境（EHS）法规体系概述 2. 药企安全健康环境管理体系的建立 3. 药企安全健康环境体系管理文件架构 4. 药企EHS管理实践 (1) 生产安全现场管理 (2) 施工安全现场管理 (3) 消防安全现场管理 (4) 危险化学品安全管理 (5) 设备安装运维与电气安全管理 (6) 厂区交通仓储物流及冷链运输安全管理 (7) 生物安全与实验室安全管理 (8) 环境保护与三废处理 5. 基于EHS法规的风险管理流程 | | | | | | | | | 主题三：《药品生产监督管理办法》解读 1. 修订背景 2. 新旧对比 3. 与药品管理法、注册管理办法有关的内容 4. 问题探讨 | |
第二天10月18日（周日） | | | | 主题四：工艺与验证 1、产品工艺与质量： （1）什么是工艺？ （2）生产工艺的研究范围 （3）工艺研究策略 （4）产品工艺与质量 （5）产品工艺控制策略分析 2、工艺验证 （1）工艺验证的前提条件 （2）工艺验证方案准备 （3）工艺验证实施 （4）验证结果分析与评价 （5）工艺验证报告 （6）持续工艺确认 | | | |
演讲嘉宾简介 焦老师：蒲公英联合创办人，电子工程师，在国内多家知名药企从事生产管理/设备管理/工程管理、新药厂项目建设管理近30年。现为自由职业，从事制药项目GEP/GMP咨询、培训、工程设计辅导、项目总包管理、新厂建设辅导、确认与验证外包服务。
丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。
王老师：资深GMP检查员
报名方式 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：
3、会议咨询 联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
IPPM会员权益 1、参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。
2、企业会员将可以每场次5人（不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。
咨询电话：18928857068 杨老师
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-9-23 14:30:44
置顶卡
变色卡