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[2020版药典] ICH Q4药典相关检测方法专题研讨会-2018(资源搬运)

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药仙
发表于 2020-9-26 19:00:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2020-9-26 19:35 编辑

这个主题来源药品VIP群 关于可见异物的讨论

在完成FDA<1790>“注射剂目视检查”的翻译后,感觉还是不圆满,

查询国内资料,发现了这个,里面有些内容可以借鉴。

已在论坛搜索,目前没人共享该资源。

搬运过来,VIP不用下载,会在课前放在后花园。


下次分享主题是可见异物。所以送给需要的你




不要啥了,怪难为情的,当然,若是有,就给点。

若是对药品VIP群里的内容感兴趣,请联系二维码里的美女。

VIP.jpg

另求如下资源:
      (一)注射剂中可见异物成因与质控研究进展
  (二)注射剂不溶性物质的质控现状及可见异物与药物分子结构的关联性研究
  (三)注射剂中的不溶性物质的获取方式以及利用显微特征的定性分析
  (四)MFI微流成像技术在注射剂中可见异物定性分析中的应用与案例分享
  (五)从注射剂中不溶性物质元素组成研究药物与容器的兼容性
  (六)特殊注射剂品种可见异物检查标准起草关注要点与案例分享
  (七)注射剂中可见异物——全自动可见异物检测仪器原理和操作
  (八)生产线上的注射剂中可见异物的全自动检测
  (九)不溶性微粒药典课题研究进展
  (十)注射剂中不溶性微粒检测的意义与方法




1.ICH和Q4B药典统一协调(ICH and Q4B Pharmacopeias Harmonization).pdf

2.44 MB, 下载次数: 108

2.PDG与全球药典合作(PDG and Global Pharmacopeial Collaboration).pdf

5.39 MB, 下载次数: 94

3.实施和机遇(Implementation and Opportunities).pdf

5.34 MB, 下载次数: 89

4.超越ICH Q4B:全球药典协调——企业视角(Above and Beyond ICH Q4B:Global Pharma.pdf

1.71 MB, 下载次数: 83

5.中国药典与ICH Q4B标准差异评估及协调策略的考虑(Evaluation of Ch.P and ICH Q4B .pdf

7.18 MB, 下载次数: 102

6.《中国药典》收载无菌、微生物限度检查法概述(Introduction on the Sterility Test.pdf

18.77 MB, 下载次数: 118

7.无菌检查应用的问题(Issues with the Sterility Test application).pdf

9.82 MB, 下载次数: 88

8.无菌检查法检测结果的评估(Evaluation on Testing Results of Sterility Testing).pdf

8.8 MB, 下载次数: 91

9.微生物限度方法适用性确认及致病菌控制考虑要点:方法适用性确认(Microbial Limits.pdf

6.52 MB, 下载次数: 104

10.微生物计数法的考量(Considerations on the microbial enumeration test).pdf

6.16 MB, 下载次数: 101

11.中国药典微生物限度检查法(Microbial Limit Test of Ch.P).pdf

5.1 MB, 下载次数: 689

12.微生物限度控制菌检查(Control Bacteria Inspection of Microbial Limit Test).pdf

7.09 MB, 下载次数: 94

13.细菌内毒素检查法的标准协调(Harmonization of standards for Bacterial Endotoxi.pdf

1.32 MB, 下载次数: 274

14.细菌内毒素检查法应用中的问题(Issues with Bacterial Endotoxins Test application).pdf

7.75 MB, 下载次数: 228

15.《中国药典》溶出度检查法情况介绍(Introduction of Dissolution Test in Ch.P).pdf

9.13 MB, 下载次数: 292

16.体外溶出度检查——ICH和Ch.P要求之间的概述(In Vitro Dissolution Test——An Ov.pdf

22.61 MB, 下载次数: 108

17.速释口服固体制剂溶出度检查方法的建立(Dissolution Method Development for Immed.pdf

3.71 MB, 下载次数: 89

18.溶出度试验方法的建立和考虑要点(Key Considerations for Developing Dissolution.pdf

5.28 MB, 下载次数: 1526

19.《中国药典》不溶性微粒检查法介绍(Introduction of test for Particulate Contam.pdf

3.35 MB, 下载次数: 123

20.不溶性微粒检测法——高风险制剂检测限度的制定(案例分析)(Test for Particulat.pdf

11.06 MB, 下载次数: 122

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药仙
发表于 2020-9-26 19:07:08 | 显示全部楼层
李老师辛苦先来个赞
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药仙
 楼主| 发表于 2020-9-26 19:15:55 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2020-9-26 19:07
李老师辛苦先来个赞

又被你发现了,偷偷发的,我在做功课,写课件。
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药徒
发表于 2020-9-27 10:31:00 | 显示全部楼层
谢谢李老师分享。

点评

不客气,共同进步  详情 回复 发表于 2020-9-27 12:13
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药仙
 楼主| 发表于 2020-9-27 12:13:05 来自手机 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-9-27 12:51:01 | 显示全部楼层
谢谢分享

点评

你是那个一直坚持文明底限的人,谢谢!  详情 回复 发表于 2020-9-27 20:33
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药仙
 楼主| 发表于 2020-9-27 20:33:59 | 显示全部楼层

你是那个一直坚持文明底限的人,谢谢!
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药仙
 楼主| 发表于 2020-9-28 08:03:21 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-9-28 09:58:57 | 显示全部楼层
大师风范

谢谢分享...
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药徒
发表于 2020-12-17 13:49:38 | 显示全部楼层
谢谢李老师分享。
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药徒
发表于 2020-12-17 17:06:33 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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发表于 2021-1-4 14:11:41 | 显示全部楼层
下载先,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-7-22 16:42:19 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2023-9-4 16:41:31 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢李老师的分享。
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