复合膜供应商变更

Z語咛砬

请教一下大神们：复合膜供应商变更需要做哪些工作？1.是否需要向省局备案？2.是否需要做相容性试验？

飞凌大圣

复合膜变更分好多种，不知道你说的是哪一种，把我能想到的都给你说一下：
1、作为固体制剂的直接接触包材，如颗粒剂、散剂、干混悬剂、片剂等，分两种：
（1）如果接触药品那一层的材质未发生变更，内部做好变更手续（包含变更、风险评估，必要时开展稳定性考察等），年底将相关内容如实体现在年报中，并确保材料完整，药监局随时检查可以拿出。
（2）如果接触层变更了，除了做好以上工作，还需要向当地药监局备案，并送省所检验3批，符合规定后省局颁发药品补充申请批件，批准后方可使用新的内包材，且需要在年报中予以详细表述。
2、作为液体/半固体制剂直接接触包材，如乳剂、凝胶剂、口服液等，也分两种：
具体参照固体制剂实施，增加相容性研究项目即可。
3、作为半成品、中间产品的临时储存容器，如某些制剂的原液、配制好的中间体溶液，通常也需要参照“2”开展研究，不过属于中间产品，自行风险评估，无需申报药监局备案，但是需要体现在年报中。

能想到的就这些，如果有不完善的，请各位蒲友补充完善；如有错误，欢迎批评指正！

永不消逝

只要是材质不变更（复合膜各层成分），变更供应商仅仅是自己进行变更管理，按照指导原则研究后批准生效。规范244，259，261条有规定。

Z語咛砬

飞凌大圣 发表于 2020-9-27 08:17
复合膜变更分好多种，不知道你说的是哪一种，把我能想到的都给你说一下：
1、作为固体制剂的直接接触包材 ...

我们是中药丸剂的复合膜，所用材质未发生变化，感谢大神指点

Z語咛砬

永不消逝 发表于 2020-9-27 08:39
只要是材质不变更（复合膜各层成分），变更供应商仅仅是自己进行变更管理，按照指导原则研究后批准生效。规 ...

请问是哪个指导原则

永不消逝

Z語咛砬 发表于 2020-9-27 09:13
请问是哪个指导原则

CDE出的变更研究（化药、中药），征求意见稿也可以参考。

智者不惑820

学习一下。

Shadow_Way

同意沙发的意见

Z語咛砬

永不消逝 发表于 2020-9-27 09:33
CDE出的变更研究（化药、中药），征求意见稿也可以参考。

我看了一下征求意见稿，没有对其进行明确规定

515732695

固体制剂内包材供应商变更稳定性考察需要每个品种做研究吗？

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北落师门

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