车间温湿度环境

sunliwei528

探讨：1、产出的成品要求在常温库储存，为什么车间环境要达到18-26℃，45-65%？

2、D级车间的空调系统，白天开，晚上关  这种操作可以不？
3、中间产品在车间中间站储存，在中间产品的质量标准中，中间产品的储存条件是否要写上18-26℃，45-65%？

徐占鳌

1、没有人要求你必须达到18-26℃，45-65%，应该按照你的工艺和设备情况以及人员舒适度设置一个合理的范围。2、如果连续生产，建议晚上空调也开着吧，毕竟你的中间站也要维持一定的温度和湿度的。

lxqchain

mark，很现实的问题，等高手来解答

二分之一智慧

1、18-26℃，45-65%只是一个建议值，这是考虑到人体的舒适度给出的一个温度范围。如果你们的产品对温度或湿度比较敏感，那肯定是要按照产品的要求来控制温湿度。
2、空调系统晚上不建议关。如果你们的空调系统有值班模式，建议晚上调值班模式。温湿度可以不控制，但压差要控制，目的就是维持车间的洁净度。
3、中间产品的储存条件还是要写清楚的。

琥珀糖

1、车间分为一般区和洁净区，一般区对于温度湿度的要求一般仅限于对于人体感到舒适就好，洁净区就涉及到人机料，综合这些影响。比如你某一设备运行温度过高肯定需要空调系统在外部环境降温，相对温度需要低一点。法规给定的温湿度范围值作为标准使用。

2、一般是不允许关的，空调系统的功能不只是温湿度调节，还有悬浮粒子等这些问题，如果你晚上关就需要评估是否需要进行清洁，建议是一般晚上开夜间模式。
3、需要



觉得有用，点亮小爱心

james175cm

1.生产过程的温湿度控制和产品储存条件是两个概念，楼上说的很清楚，因为你考虑的点都不一样。储存条件是0°C以下的产品...
2.要保持环境的洁净级别，空调系统是需要通过评估、验证的，然后把验证的结果是需要规范到操作规程里面。比如我做三个周期的环境监测，按照操作规程每天下班关闭系统，第二天再开启，自净相应时间开始检测，验证结果符合要求，我认为这样操作是合理。如果我在做验证的时候系统就没有关闭，实际运行过程中你又关了，环境就没办法保障。
3.是

腾空者

1、车间的温湿度和原辅料的理化性质有关，根据原辅料的理化性质制定相应的温湿度，还要考虑人的最适温湿度。2、空调系统白天开晚上关，如果没有物料个人认为是可行的，但要经过验证，如果有物料时不允许的。3、要有证据证明中间体的储存符合操作规程中的要求，记录中要写上温湿度，一班至少记录两次

峰行天下

1、成品是已经包装了对药品有着直接的保护措施，是对产品质量的保障。车间洁净区环境温湿度定的要求，一般稳定和湿度定的合理要求主要是确认产品的质量可控性，同时也对生产过程提供有效的可操作性。
2、可以，关键还得做好相关验证及评估。
3、可以写，也可以不写，大家都知道车间的洁净区环境要求，除非你的车间环境是冷藏车间的需要进行标明。

小金库

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