【2020年版中国药典讨论】液相气相图谱中，是否必须标注各个峰值名称？特别是双组...

北重楼

有蒲友提问：液相气相图谱中，是否必须标注各个峰值名称？特别是双组分的，哪里有依据

Mint

好像没有标注组分名称的硬性要求。

药品研究色谱数据工作站及管理要求（一 ）（2009年5月）
附件1 色谱数据输出图谱规范要求
1、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
3、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。

歪说歪有李

第一：数据不只检验者一人使用，还有复核者，审查者；后者不一定对该方法掌握，但合规性检查需要识别峰识别正确性，定量或定性结果有效性，以免出错。基于峰的正确识别，需要标注。
第二：从方法学的角度，在确立一个方法时，要研究各个组分的相对保留时间、进行峰纯度、峰化学结构等确认。后期，为提高效率，可能采用组合标准品的方式进行检测，为防止出峰顺序颠倒（如换不太适配的柱子或梯度洗脱等），可能需要单标确认。所以，标注是一种防止差错的措施。
第三：知识经验的传承吧，写下来总比不写好。

综上，在gmp，尽可能避免差错；在数据管理，逻辑清晰，生命周期可查证；所以，在条件允许的情况下，应该标注。

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很好，学习了，谢谢！