隔离手套的设计注意事项是什么？

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​建议

应使用质量风险管理原则来识别和解决安全有效使用隔离手套的特殊注意事项。应努力减少使用隔离手套的需要，包括减少，消除或重新放置活动，操纵和干预措施，以减少对工艺性能和产品无菌性的影响或风险。

应使用风险评估来识别，评估和减轻在无菌操作中安装和使用隔离手套带来的风险。在确定隔离手套的位置和组成时，应考虑许多可能影响无菌过程和产品无菌性的因素，例如：

• 人体工程学解决人员疲劳和安全问题

• 人员高度和范围的多样性

• 计划和预期的活动，操作和干预措施的方向和位置

• 靠近关键工作表面，输送口和裸露的无菌物品，组件，容器和产品

• HEPA气流受阻，在关键工作区域产生过度湍流

• 阻塞性气流流动限制了化学去污剂，蒸气或气体的充分分配

• 材料和手套口拥挤

• 手套过度伸直或伸展

• 戴手套的人员要处理的材料和物品的重量和方向

• 手套净化和去残留的能力

• 净化，排残和不使用时手套的方向

• 靠近会刺穿手套的尖锐物体或表面

• 易于放置和戴上手套

• 环境监测装置，仪器和采样地点的位置

• 需要执行需要灵巧的任务，例如转动手柄或配件

• 手套材料的厚度，以解决在隔离手套中执行任务所需的灵活性

• 手套材料的厚度，可防止刺穿，破裂或过度磨损

• 能够充分密封手套和手套口

• 确认手套完整性的能力

• 手套的有效期

• 暴露在直射的阳光下会降解手套或手套密封材料

• 操作者用指甲或尖锐的指甲刺穿手套

• 操作后或操作之间在隔离器中存放手套的安全位置

定位的检查应使用模拟方法进行。可以使用建模，渲染，3D模型，虚拟现实，模拟或任何方法来演示和测试与手套有关的过程，这些过程需要使用不同高度和手臂长度的不同操作员。

基本原理

在无菌操作过程中，与隔离器有关的人员相关活动，操作和干预的执行可能会对产品的无菌性造成风险或对其产生不利影响。因此，用于执行这些活动，操作和干预的隔离手套的位置不当或组成不正确或构成不当可能会带来这种危险。选择正确的手套材料会影响手套的灵活性，手套抗性和化学耐性，因此是重要的决策点。

参考文献

Denk，R,et al.隔离器表面和人员污染风险。 PDA信函2017年11月/ 12月36-40

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