中药制剂稳定性试验中质量“显著变化”也参照并适用：含量与初始值相差5 %吗，想求助

zzz1234567 · 发表于 2020-10-29 19:14:53

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本帖最后由 zzz1234567 于 2020-10-29 19:20 编辑

《中国药典》四部2020年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则中规定：制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5 % ;我公司产品是中药酒剂，看过之前做的长期稳定型试验含量变化超过初始值的5%（计算举例：初始含量为30ug/ml,长期稳定性试验月含量为34ug/ml），
这种算是显著变化吗？还是说药典此项规定只适用化药等的含量。希望各位蒲友大佬们解惑。或者讨论分享贵公司中药制剂长期稳定型试验含量变化范围。

915_雨 · 发表于 2020-10-30 08:44:17

个人认为是与“稳定”相对的趋势上下甚至波动

zzz1234567 · 发表于 2020-11-1 22:18:33

915_雨发表于 2020-10-30 08:44
个人认为是与“稳定”相对的趋势上下甚至波动

2015版药典没有明确规定显著变化中包括超过初始值的5%，所以之前没有太过在意，长期稳定性试验数据确实会有波动，也以为是正常的波动趋势；2020版药典上有了规定，所以请教各位以确证一下是不是中药都存在类似情况。

哈洛温 · 发表于 2020-11-3 14:03:58

我们按照已有国家标准中药质量控制的原则，不超过20%

[2020版药典] 中药制剂稳定性试验中质量“显著变化”也参照并适用：含量与初始值相差5 %吗，想求助

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