关于过滤效率及粒子监测

天河注水

h13高效过滤器只能过滤0.3um以上的粒子，那0.3um以下的呢，同理，如果我们在测环境的时候，是以0.5和5.0进行报告的，那小于0.5的呢？还有如果有0.3以下的粉尘会不会进入产品中，王大神解答。

yangman5

1、参照GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，适用于医药工业洁净室（4102区）悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
标准中规定，洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。而该标准中规定的“某一粒径”，即为0.5μm和5.0μm，是我国卫生部统一规定，且世卫组织、欧盟、美国等均采用这两个指标进行洁净度的等级判断。所以说监测结果只看0.5μm和5.0μm，是为了判断洁净度等级用的。

张佳虎

环境标准的解释参照楼上，至于你担心的0.3μm的粒子会不会影响到产品质量，你要看无菌制剂（尤其是大输液）对于不溶性微粒、可见异物的检测粒径，特别是不溶性微粒检测也是只看10μm和25微米的粒子

所以你担心0.3μm粒子即便会污染到产品（此外0.3微米一下的粒子更多变现为悬浮，聚团沉降），但是可能不会影响质量

ch3b388968

绝大部分细菌的直径在0.5到5.0微米之间，而我们检测尘埃粒子的目的，是因为细菌等微生物会附着在微粒上

ouyang_xg

https://mp.weixin.qq.com/s/83UgFxygaX6wJatwkDNcyw