研发留样室温湿度数据因为人为原因缺失了十天，请问应该如何走偏差，且证明对样品...

520386 · 发表于 2020-11-11 09:14:19

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研发留样室温湿度数据因为人为原因缺失了十天，请问应该如何走偏差，且证明对样品无影响

零点昌昌 · 发表于 2020-11-11 09:26:46

数据都没有，怎么证明？如果有在线监控的电子记录，你就能证明。
客观记录事实，评估影响，按流程进行调查以及纠正预防咯。

风中客1 · 发表于 2020-11-11 09:42:25

前期的数据缺失，只能在后期补充了

_m9kC9 · 发表于 2020-11-11 09:47:22

延长留样培养时间

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-11 10:06:06

评估一下，正常运行状态的温湿度是多少，期间有没有异常。比如说你空调控制，空调一直运行且没有故障。确定空调能够调整到设定条件，且这期间没有极端天气超出空调调节能力。

520386 · 发表于 2020-11-11 10:09:19

零点昌昌发表于 2020-11-11 09:26
数据都没有，怎么证明？如果有在线监控的电子记录，你就能证明。
客观记录事实，评估影响，按流程进行调查 ...

是中间留样室，有五个温湿度探头，角落里有一个探头的温湿度数据没有及时上传到云端，所以没有数据了，其余四个有，房间面积大概4-5个平方，不大，可以只要这四组的数据进行评估吗？评估应该怎么进行呢

wsx · 发表于 2020-11-11 10:14:06

可以通过整体数据评估，再结合验证时的温度分布数据。

零点昌昌 · 发表于 2020-11-11 13:01:36

520386 发表于 2020-11-11 10:09
是中间留样室，有五个温湿度探头，角落里有一个探头的温湿度数据没有及时上传到云端，所以没有数据了，其 ...

根据历史数据，评估是否有可能产生异常嘛。同一个房间，另外4个点一直都正常的话。再参考验证时候的房间温度均一性，可以评估的。

520386 · 发表于 2020-11-12 09:22:15

零点昌昌发表于 2020-11-11 13:01
根据历史数据，评估是否有可能产生异常嘛。同一个房间，另外4个点一直都正常的话。再参考验证时候的房间 ...

好的，谢谢

全无 · 发表于 2021-7-30 11:05:28

你好，请问你们研发阶段的偏差和变更是怎样分类管理的？

hwtjpc · 发表于 2021-9-18 09:53:09

是否有监控，如果没有那风险就无法评估了，纠正措施只能是延长培养时间，预防措施最完美的就是增加在线监控；如果有，是所有监控点位数据都没有还是某一个，如果都没有了，那也无法评估也只能延长时间，预防措施就是对监控进行定期维护了

[药品研发] 研发留样室温湿度数据因为人为原因缺失了十天，请问应该如何走偏差，且证明对样品...