小弟有两个问题想请教各位。原料生产设备从1号生产大楼挪到新建的2号生产大楼。。。

多巴胺儿 · 发表于 2020-11-11 13:46:06

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请问前辈们：1.乙醇回收设备从1号生产大楼挪到新建的2号生产大楼是算生产场地变更还是设备变更？
2.该乙醇需要报变更，那使用回收乙醇生产出的产品是否需要报变更？如何申报？
3.除工艺验证外，还需要做哪些验证？

琥珀主 · 发表于 2020-11-11 14:08:04

参考已上市化学药物变更指导原则中原料药生产场地变更的章节，你可以自己往里套，如果是非无菌原料药物，那么基本就是同一生产场址内改建生产场所，走个微小变更。相应的验证工作也有说明。

yangman5 · 发表于 2020-11-11 14:54:32

只能慢慢去研究《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》啦

译宝医药翻译 · 发表于 2020-11-11 15:19:03

能微小变更就按微小变更处理啊
需要翻译的话请联系
译宝国际医药翻译wechat 13131181362

超人1 · 发表于 2020-11-11 15:43:23

生产场地变更，该有的验证工作还是要做的

woshiniday · 发表于 2020-11-11 16:33:29

本帖最后由 woshiniday 于 2020-11-11 16:36 编辑

个人理解
你这个回收乙醇设备变更
只不过是回收乙醇的设备挪了下窝，设备没有变，回收工艺也没有变，只需要做个变更后回收乙醇的工艺验证和质量检测和用于生产上的试用，验证使用次数，出个试用报告，也相当于一个新原辅料的试用吧，不需要做产品的什么验证吧

大呆子 · 发表于 2020-11-11 16:55:28

个人意见：你这个是溶剂的回收吗？如果是，与产品生产无关，既不属于关键工艺变更，也不属于关键设备变更，更不是生产场地的变更（生产场地是指药品或原料药的生产）

zysx01234 · 发表于 2020-11-11 17:55:08

溶剂回收套用属于物料与工艺方面，如果是之前没有体现，现在要体现出来，且生产车间发生变化了，一般按大的变更进行申请，大变更里面包含了若干小变更。像你这个情况，可以取名为XX产品XX回收溶剂套用工艺及溶剂回收车间变更，涉及新车间与设备确认一块，回收溶剂工艺验证一块，溶剂套用的生产工艺验证与验证批产品稳定性考察一块。

吴欢 · 发表于 2020-11-12 08:25:36

这个属于原料供应商变更吗，能不能按照供应商的变更来处理

多巴胺儿 · 发表于 2020-11-12 10:17:06

woshiniday 发表于 2020-11-11 16:33
个人理解
你这个回收乙醇设备变更
只不过是回收乙醇的设备挪了下窝，设备没有变，回收工艺也没有变，只 ...

这个应该不属于设备变更吧？仪器还是这台仪器呀。是这样的，产品A纯化得到纯品B，纯品B用完的乙醇经过回收，再用到粗品A的生产中。现在回收乙醇的设备从一号楼搬到二号楼，回收乙醇的的工艺要验证，就是不知道用到这个回收乙醇的粗品A需不需要工艺验证。

多巴胺儿 · 发表于 2020-11-12 10:17:37

吴欢发表于 2020-11-12 08:25
这个属于原料供应商变更吗，能不能按照供应商的变更来处理

不是供应商变更

多巴胺儿 · 发表于 2020-11-12 10:19:22

大呆子发表于 2020-11-11 16:55
个人意见：你这个是溶剂的回收吗？如果是，与产品生产无关，既不属于关键工艺变更，也不属于关键设备变更， ...

那这个算啥变更呀？

更晕了。是这样的，产品A纯化得到纯品B，纯品B用完的乙醇经过回收，再用到粗品A的生产中。现在回收乙醇的设备从一号楼搬到二号楼，回收乙醇的的工艺要验证，就是不知道用到这个回收乙醇的粗品A需不需要工艺验证。

woshiniday · 发表于 2020-11-16 13:38:13

多巴胺儿发表于 2020-11-12 10:17
这个应该不属于设备变更吧？仪器还是这台仪器呀。是这样的，产品A纯化得到纯品B，纯品B用完的乙醇经过回 ...

不需要，你这个就相当于回收乙醇的设备挪了下，只要检测完和原来的质量一样就可以或者试用一下回收乙醇出个试用报告

多巴胺儿 · 发表于 2020-11-17 13:21:41

woshiniday 发表于 2020-11-16 13:38
不需要，你这个就相当于回收乙醇的设备挪了下，只要检测完和原来的质量一样就可以或者试用一下回收乙醇 ...

感谢您的回复~

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