水浴灭活中冻干产品与温度探头升温同步性？

鸿斌 · 发表于 2020-11-13 11:26:19

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各位老师，请教下
在做水浴灭活柜，使用100度30分钟灭活真空冻干产品，验证中把无线探头放入无真空的瓶中模拟得到数据；
这组数据能正确反映样品灭活过程中的文物变化吗？

徐占鳌 · 发表于 2020-11-13 13:16:49

你做个有无真空温度对比试验看看吧，

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2020-11-13 13:27:37

“文物"？我去，我不敢回答

剑灵 · 发表于 2020-11-14 11:00:50

无真空的密闭瓶子里面的温度达到100℃的时间要比外面推迟15-30分钟，真空状态下制品达到100℃的时间只会更长。
病毒灭活验证的时候是怎么操作的，验证就怎么操作就行了呗。

鸿斌 · 发表于 2020-11-14 11:02:44

徐占鳌发表于 2020-11-13 13:16
你做个有无真空温度对比试验看看吧，

无线探头不能做真空低温

鸿斌 · 发表于 2020-11-14 11:04:03

剑灵发表于 2020-11-14 11:00
无真空的密闭瓶子里面的温度达到100℃的时间要比外面推迟15-30分钟，真空状态下制品达到100℃的时间只会更 ...

老师，按这么说的话，探头放无真空的瓶子，不能代表制品温度变化？

剑灵 · 发表于 2020-11-14 11:10:12

鸿斌发表于 2020-11-14 11:04
老师，按这么说的话，探头放无真空的瓶子，不能代表制品温度变化？

我认为不能，温度的传导跟水分有关系，跟真空度也有关系。你的产品不可能每瓶的真空度和水分含量都是一致的，你就是放到真空瓶里面，他也只能反映出大概的一个情况。
我们公司的验证就按照病毒灭活的标准来操作的，这么多次检查，检查老师从来都没提出过有什么问题。

鸿斌 · 发表于 2020-11-14 11:13:15

剑灵发表于 2020-11-14 11:10
我认为不能，温度的传导跟水分有关系，跟真空度也有关系。你的产品不可能每瓶的真空度和水分含量都是一致 ...

老师你们怎么操作的？现有条件下温度探头不能随制品同样操作去灭活，陷入无解的状态

剑灵 · 发表于 2020-11-14 11:18:11

鸿斌发表于 2020-11-14 11:13
老师你们怎么操作的？现有条件下温度探头不能随制品同样操作去灭活，陷入无解的状态

就放外面啊，我们病毒灭活验证的时候，温度探头就放在瓶子外面，病毒灭活验证都过了，以后按照这个操作就可以了。你要是把温度探头改到瓶子里面以后就给自己挖个坑，高温时间长了不能保证药品效价、外观不受影响。

鸿斌 · 发表于 2020-11-14 11:29:56

剑灵发表于 2020-11-14 11:18
就放外面啊，我们病毒灭活验证的时候，温度探头就放在瓶子外面，病毒灭活验证都过了，以后按照这个操作 ...

老师，你看这么理解对不对，温度是作为一个辅助项考察设备升温，恒温稳定性；关注重点在于制品灭活效果，制品灭活后性状，药效的稳定性

剑灵 · 发表于 2020-11-14 20:09:13

没错的，这一步的目的也就是灭活病毒，做为监管机构的话，最主要的是考虑灭活效果，能保证病毒安全就行。作为企业来说要考虑灭活后的制品稳定性，不能病毒灭活了制品也报废了啊。一些因子产品批文拿得早的厂家就是因为加了干热灭活这一步产品就做不出来了。
另外，我的水平实在不咋的，当不了老师的称号

听起来怪别扭的

鸿斌 · 发表于 2020-11-14 20:12:36

剑灵发表于 2020-11-14 20:09
没错的，这一步的目的也就是灭活病毒，做为监管机构的话，最主要的是考虑灭活效果，能保证病毒安全就行。 ...

谢谢指导，这个问题困扰了好几天

剑灵 · 发表于 2020-11-14 20:25:53

这种问题随便找个领导问下就行啦，快速有效。

扬帆闯荡 · 发表于 2022-2-27 11:18:34

冻干制品灭活过程和冻干过程温度差异较大，而且产品质量也比较小；玻瓶和水之间的热传导占了主要作用，有无真空其实影响不大。一般做满载时热穿透和热分布差异不是很大。确保放探头的样品灭菌时间超过30min就可以了，检察官老师不会说你有什么问题