一次性生物反应系统、硅胶、EPDM、PTFE等传输软管国内外验证体系及法规对照

赵文博

在生物制药日益繁盛的当下，一次性生物反应系统（一次性袋子）及传输系统（硅胶管、EPDM管道、PTFE管道等）作为药物直接接触的部分，在赛多利斯，沃森马洛等知名品牌做产品验证时候基本上按照国外验证法规进行操作，但是在产品国产化的同时，我本土产品所参考的国内法规不充分，与国外法规没有明确的参照指导，导致国内大品牌验证走国外验证的道路，小品牌验证不完全等的现状。
现寻求该类产品国内的法规包，我想要整理参比，形成一个参考资料。
请各位大佬致学之士出谋划策，惠寄法规或经验资料或者案例。

aygong

国外有针对这三种材质的相关法规要求么？

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