解决：某公司益气养血口服液沉淀问题

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-20 13:11:23

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配方工艺：
人参8.3g、黄芪83.4g、党参75g、麦冬50g、当归33.3g、炒白术33.3g、地黄33.3g、制何首乌30g、五味子25g、陈皮33.3g、地骨皮25g、鹿茸1.7g、淫羊藿50g。
以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（20℃），加三倍量乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与鹿茸提取液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煮沸30分钟，放冷，加入橘子香精0.5ml、羟苯乙酯1g，加水至1000ml，搅匀，滤过，即得。

原过滤工艺：
1、15000r/min管式离心机
2、400目滤袋
3、Φ300圆形板框*10片（耗材：80g快速滤纸+0.45um滤膜）
4、0.65um滤芯

实际问题：口服液灌装后，放置数周出沉淀

发现问题：
1、经过去车间实地观看过滤操作，发现滤纸与滤膜是重叠使用且滤纸是滤油纸
2、板框过滤机为胶圈内嵌式

分析问题：
1、所使用的的滤纸是滤油纸，滤油纸少湿强剂，遇水易破
2、圆形胶圈内嵌式，不适合配套过滤纸与滤膜，由于正压冲击，容易将滤纸击破且容易出现安装不当漏液问题。

解决方案：
方案一
1、首先针对沉淀物质进行成分检测，发现：沉淀物内多糖与蛋白居多，并没发现鞣制存在。
2、专项去除蛋白与多糖
3、对滤后药液进行稳定性观察及有效成分分析
4、通量计算
方案二
将滤油纸更改为滤水纸，再次进行实验

模拟实验：
1、将滤油纸与滤膜替换为合适孔径的过滤纸板嵌入内部
2、分级过滤，替代后且经过滤纸板滤后的药液再使用0.65um纸板对药液进行精滤（对比0.65um滤芯）
3、静置观察4周未发现沉淀出现
4、经过测试，有效成分未损失
实验效果图如下：

关于口服液过滤耗材与过滤设备的选择，欢迎交流—15720491096（微信同步）王闯

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寂寞雨中行 · 发表于 2020-11-20 13:35:23

可以借鉴

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-27 18:42:59

sengge2005 发表于 2020-11-26 13:08
里面有很多逻辑不通的地方，这个完全归结为过滤操作不当或者是过滤材质问题，反过来没有对上下工序的产生原因分析，也没有对他过滤带来的可能潜在影响分析（只说有效成分，没有说量的变化，不完全确切），现在一致性要求这么严格，不是过滤清了就可以的，材质的法规要求，环保要求，是否涉及到变更等等，当然就做实验来说是可行的

关于量的变化，您可以看我之前发的文章，里面有关于成分的检验数值。

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sengge2005 · 发表于 2020-11-26 13:08:42

沈阳长城过滤纸发表于 2020-11-20 17:10
当然不会那么绝对。不过已经有很多成功案例了。可以交流15702491096

里面有很多逻辑不通的地方，这个完全归结为过滤操作不当或者是过滤材质问题，反过来没有对上下工序的产生原因分析，也没有对他过滤带来的可能潜在影响分析（只说有效成分，没有说量的变化，不完全确切），现在一致性要求这么严格，不是过滤清了就可以的，材质的法规要求，环保要求，是否涉及到变更等等，当然就做实验来说是可行的

sengge2005 · 发表于 2020-11-20 16:12:39

我感觉你这个在吹牛皮

大呆子 · 发表于 2020-11-20 13:22:24

适量的这种广告可以接受

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-20 13:37:09

大呆子发表于 2020-11-20 13:22
适量的这种广告可以接受

感谢日后陆续为大家分享口服液沉淀解决案例

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沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-20 13:37:35

寂寞雨中行发表于 2020-11-20 13:35
可以借鉴

欢迎交流！

日后陆续为大家分享口服液沉淀解决案例

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沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-20 13:49:52

电话号码更改为：15702491096

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xqliu · 发表于 2020-11-20 15:55:10

不错，很有借鉴。

℡紫sé · 发表于 2020-11-20 16:41:53

遇到这种做生产的是不是早已经下课了，还等别人来解决问题？

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-20 17:10:33

sengge2005 发表于 2020-11-20 16:12
我感觉你这个在吹牛皮

当然不会那么绝对。不过已经有很多成功案例了。可以交流15702491096

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沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-20 17:12:05

℡紫sé 发表于 2020-11-20 16:41
遇到这种做生产的是不是早已经下课了，还等别人来解决问题？

深入了解市场才会发展需求，可以互相交流

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沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-11-27 18:50:51

sengge2005 发表于 2020-11-26 13:08
里面有很多逻辑不通的地方，这个完全归结为过滤操作不当或者是过滤材质问题，反过来没有对上下工序的产生原因分析，也没有对他过滤带来的可能潜在影响分析（只说有效成分，没有说量的变化，不完全确切），现在一致性要求这么严格，不是过滤清了就可以的，材质的法规要求，环保要求，是否涉及到变更等等，当然就做实验来说是可行的

潜在风险的分析，例如溶出，重金属引入等等，这个我们都有相关的分析以及检测数据。对于变更这块，也是很棘手的问题，当初药企走批号的时候与实际生产情况会有差别，所以大生产会出现沉淀等问题。对于提取浓缩醇沉时间，温度控制等，这个基本都是企业内部操作，我们可以做的就是通过各种过滤设备与过滤耗材的搭配，减少沉淀，或者进行ph微调等操作，当然有的会涉及变更。要说的太多了，谢谢您的提示，欢迎一起交流。小生微信15702491096

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sengge2005 · 发表于 2020-12-3 09:06:27

沈阳长城过滤纸发表于 2020-11-27 18:50
潜在风险的分析，例如溶出，重金属引入等等，这个我们都有相关的分析以及检测数据。对于变更这块，也是很 ...

看的出，您还是很专业的handshake

pgy3366 · 发表于 2020-12-4 11:46:56

纸本身的化学成分也要考虑

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-12-4 12:35:43

pgy3366 发表于 2020-12-04 11:46
纸本身的化学成分也要考虑

您说的没错，溶出啊，兼容性我们都有做过分析。中性产品，耐酸碱，比较稳定

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刘学鑫 · 发表于 2020-12-28 11:08:57

不错，但是标题与内容不太相符，就是一个偏差处理原因调查和分析及结果跟踪。

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2021-1-4 19:39:01

刘学鑫发表于 2020-12-28 11:08
不错，但是标题与内容不太相符，就是一个偏差处理原因调查和分析及结果跟踪。

感谢您的点评，后续会为大家分享，由于4批次验证，最终结果还没公示

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lyyilong · 发表于 2021-1-21 15:56:13

谢谢分享！