国内特有品种的一致性评价

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]2017年总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号），提到国内特有品种审评指导意见：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]在2018年7月CDE发布关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知，里面有的品种给出的建议是可不进行临床试验，但是2019年6月CDE发布《国内特有品种评价建议》的通知，又删除了可不进行临床试验的建议，改为“本品应满足相关指导原则研究和评价要求。”

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]这是需要做临床试验证明其安全有效性？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]对国内特有品种一致性评价了解不深，想讨论下这类品种如何进行一致性评价，申报审评的现状。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] 289基药目录中的国内特有品种评价建议.pdf (350.35 KB, 下载次数: 16)

2020-11-26 13:47 上传

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] 国内特有品种评价建议.pdf (591.09 KB, 下载次数: 13)

2020-11-26 13:47 上传

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syhorchid

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