免费：蒲公英2020制药技术巡回交流会（第84期---北京站）

蒲公英小助手

蒲公英2020制药技术巡回交流会

（第84期---北京站）

      2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展，蒲公英联合太阳花药友汇主办，创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、安东帕（上海）商贸有限公司联合，共同举办蒲公英2020系列制药技术交流会----北京站（药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

                 太阳花药友汇

         

协办单位：北京赛肯派机械有限公司

                 安东帕（上海）商贸有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间： 2020年12月19~20日（一天半）

会议地点： 锦江富园大酒店一层大宴会厅（大兴区荣华中路11号）

会议报到： 2020年12月19日 7:30~8:30，酒店一楼大厅   

参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒： 全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会议内容

第一天 12月19日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
8:30 - 8:40	太阳花药友汇领导致辞
8:40 - 9:10	主题一：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考 1. PAT技术的应用背景 2. 多种新PAT技术简介 3. PAT技术的应用案例 4. 智能化生产的基础-PAT大数据	梅魏鹏
9:10 - 9:40	主题二：诠释数据完整性-安东帕解决方案	梅枝意
9:40 - 12:00	主题三：《药品记录与数据管理要求》对药品生产企业的影响探讨 1、药品研发与生产记录与法规符合性证据链 2、《药品记录与数据管理要求》主要内容分析 3、未来药品研发与生产企业改进途径	吴老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题四：VHP熏蒸过程中的腐蚀性控制	朱老师
14:00 - 14:30	主题五：药品在线监测检测体系	伍老师
14:30 - 17:30	主题六：制药工厂现场管理与精益思想 1、制药工厂现场管理常见问题 2、现场管理与人员素质提升的重要性 3、人员素质与现场管理关系—TWI的重要性 4、生产环节的价值点及浪费点识别 5、精益生产管理的有效推进	杨老师

第二天 12月20日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题七：药品上市后变更监管法规体系解读 1、建立健全变更监管体系，严防变更风险 1.1变更失控的危害 1.2变更失控的原因 1.3变更监管体系重构，随意变更时代终结 2、顶层设计变更管理规程，指导行业依法变更 2.1变更管理总体要求 2.2持有人登记事项变更 2.3持有人主体变更 2.4药学技术变更 2.5标签、说明书变更 2.6原料药变更管理原则 2.7变更管理类别的调整程序 2.8变更程序、要求和监督管理	谭老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

梅魏鹏：硕士，毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验，现任创志科技PAT产品事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。

梅枝意：药物化学硕士 ，安东帕（中国）有限公司光学产品技术专家，多年的旋光应用及法规解析与实战工作经验。

吴老师：从事制药生产质量管理领域30多年，其中20年在外资与内资企业从事设备维修、生产操作、质量保证、生产质量副总多种工作角色，2009-2012年参与2010版GMP修订和实施技术工作、培训工作。目前从事药品生产质量管理技术中有关设施设计、质量保证技术、药品生产工艺技术转移与过程控制、药品生产环境控制与监测、GMP系统建立与文件编制等GMP技术领域的研究工作。

朱老师：毕业于上海交通大学生物工程专业，12年生物制药和设备厂家工作经验，熟悉生物疫苗产品的生产和过程控制，对生物安全防护和生物安全设备理解透彻，熟悉生物安全实验室设计和使用过程中的风险控制。现任中科圣杰集团旗下子公司深圳市英乐斐科技有限公司技术总监，擅长VHP灭菌控制，熟悉移动式VHP灭菌设备和固定式空调VHP灭菌设备、VHP设备参数开发和验证、GMP清洗机和蒸汽灭菌柜设备。

伍老师：多年的食品药品在线监测检测及追踪追溯系统实施经验，现任北京赛肯派机械有限公司OEM总监。

杨老师：日本精益管理资深专家、业务流程优化专家、6S与目视化管理专家、国家认证管理咨询师、广东省企业管理咨询协会理事、广东省某市医保局特聘专家、管理心理学应用专家、广药集团精益流程特聘专家。杨老师拥有11年日企运作管理实践经历，13年管理培训和顾问经验，对“日式管理”有着深刻独到的实践心得。擅长的培训与咨询业务范围有：业务流程与组织优化、学习型组织建设、现场管理、物流管理、品质保证、交期管理等，课程使用沙盘+理论+案例+角色扮演方式，大大提高了学员的学习兴趣与效率。授课过程语言风趣幽默、逻辑清晰，学员接受度高，满意度评价平均93%。

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

     

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=355

3、会议咨询

联系人：杨老师    咨询电话：18928857068   QQ咨询：3528231532

IPPM会员权益

1、IPPM铂金会员将可以获得1个药星学院企业账号，每场仅需490元/人（不限人数、不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。

2、更多会员权益，欢迎咨询china@ippm.org.cn  

咨询电话：18928857068  杨老师

syhorchid

关注一下