灭菌偏差案例分析，请高人指教

梦幻天空

该批产品17:11开始升温灭菌，17:48开始进入灭菌程序，灭菌柜打印机异常，17:54——18:10打印条上无时间、温度、F。记录，18:11打印机恢复正常，此时已进入喷淋程序，温度65.8℃，灭菌全过程无异常，F。值12.3，符合规定，灭菌条件：121℃、12min，打印机副表曲线图正产。对产品哪些方面进行评估？如何评估？请高人指点！谢谢！

yangman5

个人理解：
1、如果副表趋势图正常，并且能够看到温度没有出现异常，那么可以认为只是打印机的问题。
2、不知道有没有上位机记录灭菌电子数据？重新打印一份，两份都附上，并进行说明。
3、将F0值，趋势图等于其他正常批次比对，确认无异常。
4、如果都排除了仅仅是打印机问题，产品内在质量等建议无需额外检测，进行说明即可。
5、针对预防措施，也只能是看您的根本原因了，估计也要牵涉到设备的维护保养等。


另外一个小疑问，121℃*12min的F0值只有12.3？？？这个感觉是不是太小了哟？？？

梦幻天空

yangman5 发表于 2020-12-3 11:39
个人理解：
1、如果副表趋势图正常，并且能够看到温度没有出现异常，那么可以认为只是打印机的问题。
2、 ...

1、这台灭菌柜设备比较老，没有数据存储功能，因此有点扭结
2、附表趋势图正常，但是看不出来灭菌时间和温度

梦幻天空

yangman5 发表于 2020-12-3 11:39
个人理解：
1、如果副表趋势图正常，并且能够看到温度没有出现异常，那么可以认为只是打印机的问题。
2、 ...

F。从121℃开始累积，其他批次F。值也差不多

zw20050203

非常好的实例，感谢1楼解答

117342780

打印条与曲线是相互的，如果一个出现了问题，只要另一个正常，并且你灭菌过程正常。通过打印条和曲线图跟你验证时候的数据能够相匹配，可以说明你的灭菌设备在验证状态内运行的，不会影响产品质量。

yangman5

梦幻天空 发表于 2020-12-3 12:38
F。从121℃开始累积，其他批次F。值也差不多

F0值从121℃才开始累积吗？又回到了之前论坛讨论的话题

yangman5

梦幻天空 发表于 2020-12-3 12:33
1、这台灭菌柜设备比较老，没有数据存储功能，因此有点扭结
2、附表趋势图正常，但是看不出来灭菌时间和 ...

也有企业的灭菌记录仪只有显示，没有储存功能的，他们采取的方式是本办法，但针对出现偏差时，倒也可取。那就是高清摄像头，全程监控记录仪，如果出现类似情况，视频佐证灭菌全过程

梦幻天空

yangman5 发表于 2020-12-3 13:22
也有企业的灭菌记录仪只有显示，没有储存功能的，他们采取的方式是本办法，但针对出现偏差时，倒也可取。 ...

您有没有F。值输入温度累积计算公式分享一下，谢谢！

yangman5

梦幻天空 发表于 2020-12-3 13:34
您有没有F。值输入温度累积计算公式分享一下，谢谢！

去论坛搜一下，之前看到过好多关于灭菌、F0值的帖子，记不起来了

梦幻天空

yangman5 发表于 2020-12-3 13:37
去论坛搜一下，之前看到过好多关于灭菌、F0值的帖子，记不起来了

死库水

yangman5 发表于 2020-12-3 13:20
F0值从121℃才开始累积吗？又回到了之前论坛讨论的话题

100℃以前F0又不会有多大变化，不过我验证时一般都＞22，啧，擦看日常数据，唯一突变就是一个16的

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谢谢分享，学习