生物制品IND申报

赵长有 · 发表于 2020-12-3 16:59:56

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IND申报时，必须要有连续3批的生产进行工艺验证、稳定性研究等，不连续的可以吗？

WTuevv83ee · 发表于 2021-11-19 09:02:03

jingjing2019 发表于 2020-12-4 08:43
我认为不需要，你IND阶段都能工艺验证了，那NDA岂不是手到擒来？注册检验都前置算了。所以我认为IND就该干I ...

有些生物制品在IND阶段是必须要做验证的，比如说病毒清除与灭活，这在法规上有明确规定的

赵长有 · 发表于 2021-4-5 10:47:12

123118119 发表于 2021-2-7 14:17
IND没必要做工艺验证，IND在中试规模下就可申报，工艺验证针对商业化规模吧，可以在上市申请前完成就可以，

IND申报前的连续3批次生产，我们也叫工艺验证。

转角待续 · 发表于 2021-2-7 14:32:38

国内反正IND申报需要三个批次的生产、检测、稳定性等数据，关于连续和不连续，你先给个事例，大家才好给你评估。反正最好是连续的（批号连续），如不连续那么应该描述原因和理由（偏差导致？），而且失败批次或者说非申报批次也可能会被检查（这要看运气，因为大多数都是默认制，不会来现场，除高风险品种），因为检查员可能会比较关心你不连续的原因是不是工艺不稳定？关于三个批次的类型，现在的趋势是最好有一个或全部是临床批。如觉得回答的比较务实，请给个专业度，谢谢。

siltfrog · 发表于 2020-12-3 17:15:22

欢迎挑战

jingjing2019 · 发表于 2020-12-4 08:43:12

我认为不需要，你IND阶段都能工艺验证了，那NDA岂不是手到擒来？注册检验都前置算了。所以我认为IND就该干IND的事，踏踏实实每步标准化

零点昌昌 · 发表于 2020-12-4 09:10:54

工艺验证好像没这要求，稳定性研究是肯定要做的。不连续的，最好还是不要挑战。

赵长有 · 发表于 2020-12-4 13:44:33

零点昌昌发表于 2020-12-4 09:10
工艺验证好像没这要求，稳定性研究是肯定要做的。不连续的，最好还是不要挑战。

好的，谢谢

Z119015160 · 发表于 2020-12-8 09:09:14

我觉得你得先明白连续三批次的概念

xue509 · 发表于 2020-12-11 12:33:04

现在大家都默认的连续三批生产，加稳定性6月数据开始申报IND，不过现在好多企业都是2批非GMP，+1批GMP批次，比如第一批次的非GMP跟后续的2批次的生产，有些细微差别也可以申报，应该没什么问题

xue509 · 发表于 2020-12-11 15:14:13

xue509 发表于 2020-12-11 12:33
现在大家都默认的连续三批生产，加稳定性6月数据开始申报IND，不过现在好多企业都是2批非GMP，+1批GMP批次 ...

一般IND批次之所以做一批次GMP是作为后续的I期临床样品批次，三批次都做GMP肯定是没问题，那样就是费用高些，其他的没什么，非GMP批次要求少些，人力物力都省些，IND三批没有要求GMP，所以，现在大部分企业的选择才是这样

赵长有 · 发表于 2020-12-12 18:25:42

xue509 发表于 2020-12-11 15:14
一般IND批次之所以做一批次GMP是作为后续的I期临床样品批次，三批次都做GMP肯定是没问题，那样就是费用高 ...

好的，谢谢

译宝医药翻译 · 发表于 2020-12-13 10:01:37

xue509 发表于 2020-12-11 15:14
一般IND批次之所以做一批次GMP是作为后续的I期临床样品批次，三批次都做GMP肯定是没问题，那样就是费用高 ...

谢谢回答，学习了

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123118119 · 发表于 2021-2-7 14:17:26

IND没必要做工艺验证，IND在中试规模下就可申报，工艺验证针对商业化规模吧，可以在上市申请前完成就可以，

仵缘 · 发表于 2021-2-20 17:06:08

谢谢，学习了，涨知识了

jingjing2019 · 发表于 2021-11-29 11:18:12

WTuevv83ee 发表于 2021-11-19 09:02
有些生物制品在IND阶段是必须要做验证的，比如说病毒清除与灭活，这在法规上有明确规定的

这个不能算工艺验证，可以参考化药的CMC阶段

月照花林_ · 发表于 2023-2-15 10:25:51

楼主，请问问题解决了吗？我从申报资料要求中看到的是，IND阶段并没有要求需要3批啊，所以不知道您这个3批是不是业内默认的一个规则，还是有具体法规要求要3批。我把我看到的法规原文贴在下面供参考了。初学入坑，还请多指教~~

“临床试验申请时，提供代表临床试验用样品工艺的批生产、检验记录；上市申请时，提供关键临床代表性批次和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录；”
——出自《生物制品注册分类及申报资料要求》2020年第43号

赵长有 · 发表于 2023-8-3 18:20:29

月照花林_ 发表于 2023-2-15 10:25
楼主，请问问题解决了吗？我从申报资料要求中看到的是，IND阶段并没有要求需要3批啊，所以不知道您这个3批 ...

法规上明确说了上市申请的3批次，IND阶段没有明确说，咨询了一些专家，总结下就是，不同品种的产品，要求不一样，疫苗要求最严格，一般要求连续3批，其他品种有些可以2批次原液，3批次制剂，连续性也没有强制要求，但做好偏差。

月照花林_ · 发表于 2023-8-9 10:04:03

赵长有发表于 2023-8-3 18:20
法规上明确说了上市申请的3批次，IND阶段没有明确说，咨询了一些专家，总结下就是，不同品种的产品，要求 ...

明白了，感谢分享~

Melody梦迪。。 · 发表于 2023-9-18 16:06:31

赵长有发表于 2023-8-3 18:20
法规上明确说了上市申请的3批次，IND阶段没有明确说，咨询了一些专家，总结下就是，不同品种的产品，要求 ...

楼主您好，您说疫苗一般要求连续3批，必须是GMP批次吗，我们现在做了3批non-GMP的批次和1批GMP的批次，不确定能否满足疫苗的IND申报

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