工艺信息表中的放行标准

lumang · 发表于 2020-12-15 09:08:10

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各位好，请问工艺信息表中列出的放行标准比注册标准严格，生产企业/MAH在出厂/上市放行时需执行放行标准还是注册标准，有没有法规明确此要求？

补充内容 (2020-12-15 10:42):
我更想知道的是明确的法律、法规、规章甚至是指南的要求

hardee · 发表于 2020-12-15 09:47:57

什么叫做放行标准？当然就是你放行的时候依据的标准才叫放行标准啊。
从技术层面理解，企业为什么要制定较注册标准更为严格的放行标准？这是因为有的标准项目在效期内会发生变化（比如杂质进一步降解、含量降低等），为了确保产品在效期内始终符合注册标准（也就是货架期标准），企业就必须制定比注册标准更严格的放行标准。所以，产品在放行上市时，如果能满足放行标准的要求，那么根据以往的稳定性研究，也就可以推定，产品在货架期内可以满足注册标准了。

wuzi123456 · 发表于 2020-12-15 09:18:15

当然是厂家标准咯，总不能说厂家标准比较严，就退而求其次，要不然制定厂家标准的意义何在

yangman5 · 发表于 2020-12-15 09:35:58

在这些标准当中，只要企业自己规定了内控标准，那么在实际操作时都应该按照内控标准执行。而且现在的内控标准也是需要在申报资料中体现的

lumang · 发表于 2020-12-16 13:06:20

没人能够回答吗？

补充内容 (2020-12-17 08:51):
@毒手药王，请教版主

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