提取及制剂是要求批与批对应

慧儿123 · 发表于 2020-12-26 10:33:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

针对于中药制剂企业，如果前处理提取一次可以生产出用于制剂投料多个批次的量，可不可以一批浸膏用于多个制剂，具体这个是有什么法规条文规定呢

yiziyuanwang · 发表于 2020-12-26 10:52:29

可以多对一，也可以一对多。

飞凌大圣 · 发表于 2020-12-26 12:36:53

为保证每批物料的可追溯性，允许一对一和一对多，这里的多批只能接收整数批，不允许带零头的，如：不允许一批浸膏对应3.5批制剂。

mulunmulun · 发表于 2020-12-26 13:47:14

关键是可以追溯就可以

sengge2005 · 发表于 2020-12-28 13:53:04

可以一对多

yiziyuanwang · 发表于 2020-12-28 16:52:40

本帖最后由 yiziyuanwang 于 2020-12-28 16:53 编辑

yiziyuanwang 发表于 2020-12-26 10:52
可以多对一，也可以一对多。

我居然不会回复他人的意见，失败。

寒雨是冷刺 · 发表于 2020-12-31 08:26:24

还是有毛病的，比如一个处方是制成1000粒胶囊，提取扩大1万倍，制成1千万粒，制剂分成2批，结果两批制出来超过1千万粒，无形中投料处方就变了，虽然检验是合格的，但是药效就不一样了

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-12-31 08:44:32

可以一对多，提取对制剂的是按处方对应的，比如说40万个处方提取对2批20万处方制剂。必须整数对应。提取物等分就可以。

wsx · 发表于 2020-12-31 09:01:39

按照注册处方工艺生产就可以，多对一，一对多都可以。

亳州同仁 · 发表于 2020-12-31 11:50:44

http://mpa.ah.gov.cn/content/article/97807501
安徽省局允许

桂圆和柚子 · 发表于 2021-1-5 14:39:19

可以，在提取或制剂的洁净区分均匀进行，要保证生产记录可追溯，并且有文件支持。