再谈常温库

zyjkf · 发表于 2020-12-30 11:39:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家都知道，药典常温指10-30度。生产企业的常温库一般参照GSP规定。但GSP2000年的有个实施细则18条规定了常温库指0-30度。现在的新版GSP没有规定也无实施细则，但实际上GSP方面均按0-30度执行。
问题：如果生产企业作常温库房验证常用温库0-30度以哪个法规指南作为参考标准呢?

learning2006 · 发表于 2020-12-30 14:44:30

你要有依据就得按药典，你要评估自己产品0-30没问题就可以设0-30或者2-30，毕竟0度会产生结冰的问题，对产品质量还是有影响的，同时看你在什么地区，常规温度范围很重要，在南方0-30这个设置就不会提什么问题的，而且有国外出口，那就按10-30℃

飞凌大圣 · 发表于 2020-12-30 11:45:38

按照药典执行，GSP仓库已经明确是10-30℃了。

无云007 · 发表于 2020-12-30 13:35:47

飞凌大圣发表于 2020-12-30 11:45
按照药典执行，GSP仓库已经明确是10-30℃了。

冬天低于10℃了是不是要开空调

zyjkf · 发表于 2020-12-30 13:37:11

飞凌大圣发表于 2020-12-30 11:45
按照药典执行，GSP仓库已经明确是10-30℃了。

刚才问了搞GSP的一同学。按0-30度执行的，只是我觉得执行依据不太充分，2000版的只是作为参考

无云007 · 发表于 2020-12-31 08:28:29

无云007 发表于 2020-12-30 13:35
冬天低于10℃了是不是要开空调

检察官不同意

kldx · 发表于 2021-1-6 14:40:03

常温是0至30度吧?

daifeng · 发表于 2021-1-11 13:50:40

新的GSP规定是常温库10-30度

zyjkf · 发表于 2021-1-12 16:23:11

daifeng 发表于 2021-1-11 13:50
新的GSP规定是常温库10-30度

没有找到呢，哪条哪款?

死库水 · 发表于 2021-1-12 16:49:34

突然觉得我这边略有点奢侈啊，常闻库空调25℃一年不停，验证范围22-28℃

ding811119 · 发表于 2021-1-22 15:58:16

指导原则“*08302条企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。”药典的凡例中明确说明常温是指10-30

在理想中溺亡 · 发表于 2021-2-1 10:02:32

新版gsp现场指导原则里规定按照药典要求储存，而药典对常温的规定是10-30℃。但我遇到过实际检查的时候，感觉好像这个跟冷库湿度一样。。。不会抓的这么细

晴天-123 · 发表于 2021-2-1 15:10:21

包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

wsx · 发表于 2021-2-1 15:20:01

是否可以到10℃以下，需要进行试验。特别是液体和半固体制剂。

没有伴的鱼 · 发表于 2021-2-3 14:12:57

第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

zyjkf · 发表于 2021-2-3 14:16:12

没有伴的鱼发表于 2021-2-3 14:12
第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的 ...

这个搞药人都清楚，但与问题无关

花生12 · 发表于 2021-2-5 16:44:11

10℃以下如果不想开空调，那就根据储存药品的特性做个风险评估，不知道这样检查官会不会同意

小君姐姐 · 发表于 2021-2-6 08:51:45

10℃以下不开空调，温湿度记录仪不就超标了吗，检查人员看到数据超标就会提出养护员没按规定控制温湿度。

[新版 GSP讨论] 再谈常温库