辅料既有进口注册标准又收载于中国药典2020应执行哪个

yueronger512

我们有个项目（准备中试）的辅料羟丙甲纤维素，既有进口注册标准JF20120010（见附件），我们暂写的也是符合这个进口注册标准，但2020年版《中国药典》四部（见附件）也有收载，鉴别、检查、含量测定检测项目和方法有不一样的，我们现在能直接执行2020年版《中国药典》，后期申报的时候写成符合2020年版《中国药典》吗？

13956162016

我这是按进口注册标准执行

山顶洞人

两者取其高，项目亦然

classicboy

国家局的公告不是写清楚了吗？

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

yueronger512

classicboy 发表于 2021-1-7 16:05
国家局的公告不是写清楚了吗？

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药 ...

谢谢大神回复！还想具体问下
两个标准比较：
性状：差不多；
鉴别：都是3个，但其中2个是一样的，另一个方法各不相同，这样的话是执行4个鉴别对吗？
检查：进口注册标准多溶液的澄清度与颜色、残留溶剂，加上对吗？
含量测定：两者标准一致，方法都可以用气相，但是样品处理方法和多用试剂有区别，该执行哪个？是不是都可以？

costa_xl

正好看到。
含量测定：两者标准一致，方法都可以用气相，但是样品处理方法和多用试剂有区别，该执行哪个？是不是都可以
——可以考虑做方法比对，通过检测证明两个方法的结果是否一致。
1） 如果一致，个人建议选药典。
2） 如果不一致，考虑两个都做。