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在制药生产过程中一般都会包含过程分析,是对中间体(intermediate)或IPC(in-process control)样品进行检测,确保生产过程符合既定的工艺要求,做到工艺可控,保证最终产品质量。
过程分析技术一般分为在线和离线监测。“在线”涵盖了atline、inline、online三种含义,虽然我们常用online一词,但从字面上看,应分别是在线、线内、线上三个含义,这都是相对“离线”(offline)而言。
offline→atline→online→inline,企业应按实际需要,逐步将分析技术融合于工艺过程之中。在线分析在实际应用中应有更严格的定义,需把atline、inline、online分清楚。
延伸:PAT(Process Analytical Technologies)是以实时监测(例如在加工中)原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段,建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统。FDA 倡导的 PAT(Process Analytical Technologies,过程分析技术)计划为制药业提供了法规框架和文化动力,以改进对流程的理解、评估新的分析技术。此计划鼓励制药业识别出哪些参数对质量至关重要,以及哪项技术最适合于测量这些参数。
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