有没有厂家验证管理里已经用到ISPE第二版里推荐的SRA风险评估的高手？实践问题求教！

yuer杨 · 发表于 2021-1-11 11:48:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，有没有哪位药厂验证管理体系里已经开始使用实践ISPE指南第二版里的风险评估工具的高手？目前在重新架构验证体系管理，主文件和相关文件都完成了，就差风险评估，现在在从CCA到SRA的转化过程中总觉得全面实施的难度比较高，适配程度也未知，写文件过程中想不完全按照指南来做，稍微降低点难度进行，类似于CCA和SRA共同出现的一种过渡版本，有没有大佬已经开始实践SRA的，求指导！！感谢不吝赐教！！

补充内容 (2021-1-11 13:07):
求心得，体会分享一下！感谢！

消防员 · 发表于 2021-1-11 15:22:54

ISPE二版和ASTM E2500的理念是一致的，都提到主题专家评估，你参考ASTM E2500里的案例做风险评估会简单些。

yuer杨 · 发表于 2021-1-11 16:54:30

消防员发表于 2021-1-11 15:22
ISPE二版和ASTM E2500的理念是一致的，都提到主题专家评估，你参考ASTM E2500里的案例做风险评估会简单些。 ...

孤陋寡闻了，只知道他做材料认证的，没想到还制定验证，先搜了学习一下。

北重楼 · 发表于 2021-1-11 17:01:54

ISPE 调试与确认-第2版-2019（中英文对照）
https://www.ouryao.com/forum.php ... 41&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

yuer杨 · 发表于 2021-1-12 10:05:11

北重楼发表于 2021-1-11 17:01
ISPE 调试与确认-第2版-2019（中英文对照）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=516141 ...

这个反复看了很多回，举例举的压缩空气，对于理解他要表达的逻辑思路再套用到关键设备上挺难的，

jacoblei2016 · 发表于 2021-1-12 10:29:38

不能简单的谈SRA，第二版要从URS里就要把CQA/CPP内容写清楚，后面有SC，再到SRA，SRA要和你的URS中CQA/CPP衔接起来。难点是CQA/CPP。

yuer杨 · 发表于 2021-1-12 10:39:07

jacoblei2016 发表于 2021-1-12 10:29
不能简单的谈SRA，第二版要从URS里就要把CQA/CPP内容写清楚，后面有SC，再到SRA，SRA要和你的URS中CQA/CPP ...

是的，架构上是按这个来的，对于成熟的工艺，设备来说CQACPP还好，就差SRA的操作程序不好写，整个建立在设计评审层面，从评估的形式，流程，主题专家的评价高中低依据，都显得很主观，操作程序不知道怎么呈现，

yuer杨 · 发表于 2021-1-13 09:49:03

消防员发表于 2021-1-11 15:22
ISPE二版和ASTM E2500的理念是一致的，都提到主题专家评估，你参考ASTM E2500里的案例做风险评估会简单些。 ...

大佬，您说的E2500-13好像没有实例在后面啊，

yh19901 · 发表于 2022-7-13 17:09:41

第二版的实施难度有点大，CPP涉及到设备厂家的专业设计能力，也就是说要做好，要设备厂家配合才行。

[医药领域] 有没有厂家验证管理里已经用到ISPE第二版里推荐的SRA风险评估的高手？实践问题求教！

欢迎您注册蒲公英