关于洁净区空间消毒灭菌及其周期

luckylala

各位蒲友，关于洁净区空间灭菌，有两个比较普遍的问题想和大家探讨一下

1、臭氧消毒

不少企业还在使用臭氧消毒，但臭氧的验证方式中除了消毒时设置的设备浓度，没有对应选择的生物指示剂进行判断

2、空间灭菌周期

现在很多企业也使用干雾灭菌，有过氧化氢，也有过氧化氢和过氧乙酸的混合物等，那么这个消毒周期如何指定？有的企业一周、一个月、一年

有网友答复：

首先，可进行验证的空间灭菌，暂时不包含臭氧灭菌，因此，该方法可考虑作为辅助手段，而非官方对外的空间灭菌手段；其次，过氧化氢等空间干雾灭菌的使用触发点有以下几条

1、洁净室污染事件（单纯的消毒手段不可控）

2、空调系统长时间停用的启用前或空调系统停用后洁净室内有较大操作比如设备大维修等

3、同一产线不同产品切换（这个根据各公司风险评估，非必要可不进行）


期待大家发表一下自己的观点

叶非

luckylala 发表于 2021-1-16 23:35
原因在于洁净区内总有一些地方是日常使用擦拭的方式难以清洁到的，这个观点很有意思，是现在行业普遍的论 ...

      行业内的习惯说法还是叫空间灭菌，虽然这个说法说了这么多年，但是并没有很多人，去真正考虑过这个说法是否是正确的。不过好歹不影响正经干活，也就没太多的人去纠结了。
      微生物的是一种外源性污染，对于所有的外源性污染，最好的控制策略都是在发生或发现污染后及时的消除污染，特别是高风险的区域，而不是等待污染集中到一定程度后，再靠一个消毒或灭菌的手段，去解决掉。所以在日常的洁净区的环境维护中，重要的是每次生产结束后和干扰时如何处理，而不是看每三个月的VHP或臭氧的杀灭效力如何。
       举个例子，你日常维护的好，每次环控的结果都是0，周期性消毒或灭菌的意义何在，洁净区里的微生物都是0啊？
        VHP更多的意义，还是在环境被破坏或者现有的控制措施不足以控制微生物的时候，作为一种辅助的手段来补充。
        任何寄希望于周期性的灭菌方式控制洁净区微生物的CCS控制策略，都是错误的。

叶非

      首先，洁净区空间消毒这个说法就是不准确的！无论是臭氧，还是VHP，消毒都不是只针对洁净区的空气的，而是整个洁净区。所以，更严谨的说法，应该是洁净区里的消毒灭菌方式有，VHP、臭氧、表面擦拭等。
      其次，对于洁净区的消毒效果的验证，应该包括的内容是浓度（因为消毒的效果和浓度相关，浓度是保证消毒效果的前提，而不是BI挑战过了，就没问题），BI的挑战（类似于消毒剂的杀菌效力的挑战），另外还有消毒后的残留。
      第三，什么时候使用VHP或者臭氧进行消毒，这个需要看公司的整个的微生物的控制策略。有的公司会把臭氧这类消毒，作为日常消毒的一种方式（作为日常擦拭消毒的一种补充），那么每次消毒后都会使用。还有的公司是把生产后的擦拭消毒作为日常的微生物控制手段，只有在日常手段不够，例如：发生了较大的微生物污染事件、空调系统出现了长时间的停止或异常恢复后，洁净区的微生物监测出现了异常趋势后，才会进行。另外，有的公司也会进行定期的VHP或者臭氧的消毒，原因在于洁净区内总有一些地方是日常使用擦拭的方式难以清洁到的，例如：设备底部或者内部。虽然日常情况下，这些区域不是高风险区域，但是随着时间的积累，一些微生物是有可能在这些区域积累，对于环境产生潜在风险。所以使用气体消毒这种方式，可以很好的对这些死角的微生物进行消毒，从而有效保证整个洁净区的微生物负荷在一个可控水平。至于这个周期如何定，可以根据持续的环境监控趋势来确定。

质量人小灰

1.臭氧消毒的效果有，但是的确没法验证，只能作为辅助
2.针对过氧化氢空间灭菌，目前主流两种灭菌方式，一种是嵌入空调系统的整体灭菌，如Steries的VHP灭菌，不少企业如海正、先声均已应用，好处是使用的时候直接一键启动，方便操作，只不过价格偏贵，且必须在厂房设计初期就纳入系统；第二种是离线dryfog灭菌，利用移动式设备，进行干雾喷洒，使过氧化氢小液滴分布在空间内，以达到灭菌效果，但缺点是每次都需要在不同洁净区转移来转移去，操作繁琐；但以上两种均可以通过VHP指示剂进行验证，只要浓度足够大，达到灭菌效果是没有问题的。但其实有一点遗憾的是，目前市场上没有找到10的三次方含菌量的指示剂，对于只想验证对CD级区消毒效果的厂家来说不友好。
3.再来谈一谈消毒频率的问题，无论是臭氧还是VHP还是DRYFOG,都是有强氧化性或强腐蚀性的，所以对洁净区还是有一定损坏的，故消毒频率不宜太高，建议①定期消毒，如三个月一次②空调停机一段时间后再恢复③异常事件处理

yangman5

个人观点：
1、消毒方式可能还有企业在使用熏蒸消毒，但因为一些安全隐患，清洁问题逐渐在淘汰；
2、针对臭氧消毒，我了解的目前不少企业洁净厂房使用的主流消毒方式，当然这个可能需要分一下是最终灭菌还是非最终灭菌产品。至少最终灭菌产品的厂房消毒臭氧依旧是主流，至于验证的问题，确实难点，但通过初始浓度的设定，系统的控制基本能够保证厂房的微生物数量，日常的监测以及产品的微生物负荷能够满足要求；
3、过氧化氢对于设施设备的腐蚀性较强，目前有一些隔离器是采用这种消毒方式；
4、关于频率的问题，这个还是看各自企业、产品的风险高低来定，有的规定空调停运几天以上就需要消毒；
5、最后，最重要的一点，现在斑竹都是这么漂亮的小姐姐了吗？？？

luckylala

质量人小灰 发表于 2021-1-15 08:51
1.臭氧消毒的效果有，但是的确没法验证，只能作为辅助
2.针对过氧化氢空间灭菌，目前主流两种灭菌方式，一 ...

非常专业的回复，谢谢

叶非

luckylala 发表于 2021-1-15 10:02
非常专业的回复，谢谢

我的回复还在审核中。

luckylala

叶非 发表于 2021-1-15 10:23
我的回复还在审核中。

为啥，你涉及敏感词了么

二分之一智慧

1、臭氧只能消毒，如果把其当做灭菌手段，验证肯定是通不过的。臭氧消毒可作为C、D级日常消毒使用
2、我司就是用的移动式设备对A、B级进行杀孢子剂灭菌的
关于消毒/灭菌的频率，我们只要有生产都是1天一灭

振振公子

没有用甲醛熏蒸的吗

lunmulunmu

没用过甲醛熏蒸

叶非

luckylala 发表于 2021-1-15 11:07
为啥，你涉及敏感词了么

不知道啊！就没发出去！谁可以帮我看看还在不？

luckylala

叶非 发表于 2021-1-15 18:27
首先，洁净区空间消毒这个说法就是不准确的！无论是臭氧，还是VHP，消毒都不是只针对洁净区的空气的 ...

原因在于洁净区内总有一些地方是日常使用擦拭的方式难以清洁到的，这个观点很有意思，是现在行业普遍的论点还是你提炼出来的，我觉得说的很对。

小墨鱼

来学习来了，我们公司C、D级目前只有臭氧，偶尔杀孢子剂。B级生产区VHP

叶非

小墨鱼 发表于 2021-1-17 09:02
来学习来了，我们公司C、D级目前只有臭氧，偶尔杀孢子剂。B级生产区VHP

关键是你们日常的清洁消毒是如何做的，而不是在于定期怎么做的！

叶非

luckylala 发表于 2021-1-16 23:35
原因在于洁净区内总有一些地方是日常使用擦拭的方式难以清洁到的，这个观点很有意思，是现在行业普遍的论 ...

行业内还有很多类似这样，大家习惯了，但是没有真正去研究过的各类说法。有时间整理一下，很有意思的！