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[药品监管] 消毒证明?核酸检测?有用吗?有依据吗?

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药徒
发表于 2021-1-18 15:46:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近,疫情防控形势出现波动,各地的防疫措施一下子提高了等级,加大了力度,这本来是好的,但是难免出现一些盲目的做法。向进口冷链药品索要消毒证明和核酸检测报告就是其中之一。
查询了国务院联防联控部门出台的一系列管理办法、技术指南,发现也只是对进口冷链食品有要求,如联防联控机制综发〔2020〕245号《关于印发冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南和冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南的通知》,联防联控机制综发〔2020〕216号《肉类加工企业新冠肺炎疫情防控指南》、联防联控机制综发〔2020〕223号《农贸(集贸)市场新冠肺炎疫情防控技术指南》等。

其中《进口冷链食品预防性全面消毒工作方案》规定:“根据进口冷链食品的物流特点,在按要求完成新冠病毒检测采样工作后,分别在口岸查验、交通运输、掏箱入库、批发零售等环节,在进口冷链食品首次与我境内人员接触前实施预防性全面消毒处理。加强部门协同配合,对进口冷链食品装载运输工具和包装原则上只进行一次预防性全面消毒,避免重复消毒,防止专为消毒作业实施掏箱、装箱,避免增加不必要的作业环节和成本,影响物流和市场供应。”

口岸环节,“检测结果为阴性的,海关部门组织指导督促查验场地经营者或进口企业,对进口冷链食品的集装箱内壁、货物外包装实施消毒。消毒完成后,消毒单位出具该批货物业经消毒的证明。”

流通环节,“对从口岸放行的进口冷链食品,在社会冷库或企业冷库倒箱过车、入库存储前,相关生产经营单位查验货物所附的消毒证明,如未消毒,则在掏箱卸货时,对该批货物的集装箱内壁、货物外包装实施消毒。消毒完成后,消毒单位出具该批货物业经消毒的证明。生产经营单位对需打开外包装的货物的内包装实施消毒。”

所以说,目前的规定主要是针对冷链食品,至于为什么,解释起来有些绕口,但大家想想,尤其是行业内的人好好想想,如果对进口冷链药品如法实施管理,那么:

首先,预防性消毒证明应当是由第三方公司出具,企业自己出具的消毒证明最多只能说明你知道这个事儿,因为有几件事情很多公司自己是搞不掂的,比如:你用什么消毒的?浓度多少?用量多少?作用时间多长?在什么温度下消毒的?谁操作的?有没有消毒记录?有没有消毒剂配置使用记录?购进的消毒剂数量和应该使用掉的数量是否一致?

其次,消毒会对产品外包装造成不同程度的损伤,大箱这种纯粹为了运输防护而存在的包装还可以接受,市售包装如果消毒很可能对药品的标签信息造成影响,起码,“有效期、生产日期、批号”这些喷印上去的字迹恐怕就不好辨认了,这样一来,按照药品管理法规定,这属于“劣药”的范畴;如果是药品内包装,消毒剂残留必然会对用药安全造成不可预知的影响,很可能会污染药品,从而使之就地变成“劣药”。

第三,按照对冷链食品的管理要求,口岸是预防性消毒,针对的是外包装,如果在流通环节需要打开外包装,则需要对打开后的小包装进行消毒。那么,冷链药品的管理是类似的,收货验收时索要消毒证明,那么,拆零销售或使用前也需要完成消毒!

第四,核酸检测一般都是抽样,抽样检测的前提是假设“污染是均匀”的,如果污染不均匀(事实上不可能均匀),就要按照GB2828进行抽样,那绝不是一批药品只检一个外包装那么简单了,而如果不这样做,你看到的核酸检测报告就没有多大的意义,这还是不考虑检测方法灵敏度的情况,如果再加入技术层面的考虑,你就会发现,如果只看一个点,真的是白忙活!

同仁们,冷静一些吧,不要盲目,要不然,我们就应该考虑每天按照三级生物安全的程序去更衣和消毒了!


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